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# 参考法规/指南
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过滤器厂家验证指南
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PDA TR 26 2008版
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美国试验材料协会（ASTM）：Standard Test Method ASTM F838-83 ，1993
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中国GMP-2010版
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# 什么是除菌级过滤器
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## 定义-金标准
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当用1.0 x 107/cm2有效过滤面积的缺陷型假单胞杆菌（Brevundimonas Diminuta,ATCC 19146）作挑战性试验，过滤液为无菌时被认为是除菌级过滤器。
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除菌级过滤器是功能定义，与标称孔径无关，即标称孔径0.2μm的滤器不一定是除菌级过滤器
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## 什么是完整性测试
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完整性指的是过滤器（滤膜：除菌功能作用+滤壳：支撑、保护作用）能否达到除菌效果功能的情况，完整性合格意味着过滤器除菌效果可靠
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完整性测试的是系统的完整性，不单单指滤芯，主要看管路的连接情况
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# 为什么要做完整性测试
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- 终极目的：获得可靠的无菌保障，而非获得一个通过测试的结果
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- 避免使用有缺陷的滤器对产品造成损害
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- 确保选择正确的过滤器孔径
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- 验证过滤器使用前（开包装、SIP/高压灭菌）和使用后（产品放行要求）的完整性
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- 检测是否存在系统泄露（钢壳、O形圈、管道等）
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- 满足法规要求
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# 完整性测试的应用范围
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精度＜1μm的膜式过滤器
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一些预过滤器
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膜式终过滤器
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除菌级膜式过滤器
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除病毒膜式过滤器
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疏水性气体过滤器
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# 什么时候做完整性测试
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## 各国关于完整性测试的规定（指药液过滤的滤芯）
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| ---- | -------- | -------------------- | -------------------- | ---------------- |
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| | | 灭菌前 | 灭菌后 | 使用后完整性测试 |
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| 欧盟 | 法规 | 不需要 | 强制要求 | 强制要求 |
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| WHO | 法规 | 不需要 | 强制要求 | 强制要求 |
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| 日本 | 法规 | 不需要 | 强制要求 | 强制要求 |
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| 美国 | 法规 | 可选（基于风险控制） | 可选（基于风险控制） | 强制要求 |
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| 美国 | 指导原则 | 可选（基于风险控制） | 可选（基于风险控制） | 强制要求 |
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| 中国 | 法规 | 未提及 | 未提及 | 强制要求 |
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| 中国 | 指导原则 | 可选（基于风险控制） | 可选（基于风险控制） | 强制要求 |
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| 韩国 | 法规 | 强制要求 | 强制要求 | 强制要求 |
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| 印度 | 法规 | 强制要求 | 强制要求 | 强制要求 |
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中国一般离线的是在灭菌前+使用后，在线的是灭菌后+使用后
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# 完整性测试的方法
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## 破环性完整性测试
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### 细菌挑战试验（BCT，Bacteria Challenge Test）
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一般由滤芯生产厂家进行
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做完细菌挑战试验后，滤芯内部存在大量被拦截的细菌，难以清洁，不能继续使用，故称为破环性的方法
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## 非破坏性完整性测试
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BCT是能准确测出滤芯完整性，但也破环了滤芯，不能再次投入使用，故需要非破坏性的完整性测试方法
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### 理论基础-与破环性方法的关联性
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非破坏性完整性测试的结果是与过滤器细菌挑战试验数据相关联的
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#### 基于毛细管测试
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起泡点法（Bubble Point）、挤水法（HydroCorr）、水压法（Corrtest）
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#### 基于扩散流测试
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扩散流法（Diffusion）、前进流（Forward Flow）、压力保持（Pressure hold）
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#### 起泡点
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起泡点与BCT有直接的关联
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#### 扩散流和其他测试
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扩散流和其他测试有“通过，不通过”的关联？？？？
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### 扩散流测试（DFT）
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#### 定义
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气体每分钟通过膜孔液体的分子流，是膜下游气体扩散速度（ml/min）
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#### 原理
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基于溶解-扩散模型，在润湿滤膜上游施加低于起泡点的恒定压力（一般为气泡点的80%或者2500mbar）的作用下，上游气体在润湿滤膜的液体上溶解、扩散到下游，气体流出。
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#### 计算公式
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#### 影响因素
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温度：温度越高，分子扩散效应越强，扩散流变大
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膜孔：膜孔越大，分子扩散速度越快，扩散流变大
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膜面积：膜面积越大，气液接触面积越大，单位扩散速率不变的情况下，扩散流变大
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压差：压差越大，气体扩散速率变快，扩散流变大
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溶解度：溶解度越高，气体在液体中浓度约高，扩散到下游的速率边快，扩散流变大
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滤膜厚度：滤膜厚度越小，气体扩散路径变短，扩散流变大
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#### 适用范围
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一般适用于有效过滤面积较大（≥150cm2）的滤器，过滤面积小了，扩散流太小了很难测出来。
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#### 手动测试的方法
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### 起泡点测试（BP）
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#### 定义
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将润湿液体压出微孔滤膜上最大孔径时的应的压力值
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#### 原理
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在润湿滤膜上游不断提高压力，当压力达到一定的值时，液体被压出滤膜，下游气体流量突然增大
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#### 计算公式
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#### 影响因素
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温度：温度越高，分子扩散效应越强，泡点变小
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膜孔：膜孔越大，分子扩散速度越快，泡点变小
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膜材质和润湿液体：决定了表面张力和润湿角
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泡点值的大小取决于滤膜最大孔的孔径大小
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不同液体润湿条件下的起泡点值不一样，一般厂家提供的是水润湿的，如果需要药液润湿的数据，需要过滤器厂家进行验证，提供报告
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#### 适用范围
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膜面积小（＜2000cm2）的，如膜片，小型一次性碟式过滤器
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膜面积变大，扩散流变大，极端情况下当膜面积达到一定程度之后，有可能扩散流会大于起泡点了
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#### 手动测试的方法
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### 起泡点和扩散流的比较
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### 疏水滤芯完整性测试
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疏水滤芯进行完整性测试一定要与滤芯厂家要方法和标准，还跟完整性测试仪厂家相关，如果滤芯与完整性测试仪厂家不一样，一定要注意！！！
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#### 起泡点测试（异丙醇/水）
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传统测试方法采用醇类或者醇水混合物等有机溶剂（60%IPA）作为润湿液。然后进行泡点或者扩散流测试。
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##### 缺点
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破坏滤膜的疏水性
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安全性问题（防爆）
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只能灭菌前检测
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污染滤芯，测试后需要清洗
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不能检测膜的疏水性
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只能离线检测，不能确定滤器安装是否正确
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#### 水侵入测试（WIT，Water Intrusion Test）
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##### 定义
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##### 原理
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测量水在特定压力下侵入到疏水滤膜的速度
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？？？水突破流量又是啥？？？
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##### 计算公式
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WIT （ml/10min）= Δp × Vnet ÷（Pabs×t）
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- Δp：压力差，mbar
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- Vnet：上游压缩气体净容积，ml
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- Pabs：绝对测试压力，通常为3500mbar ？？？
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- t：测试时间，10min
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##### 影响因素
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- 孔越小，侵入越少
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- 最大的侵入发生在最大的孔
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- 如果孔太大，水就会穿透过去
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##### 特点
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- 以水为介质
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- 高安全性
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- 无污染物
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- 测试在低于水穿透点的压力下进行
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##### 适用范围
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疏水滤芯
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##### 手动测试的方法
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#### WFT（Water Flow Test）
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WFT（ml/min） = Δp × Vnet ÷（Pref×t）
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- Δp：压力差，mbar
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- Vnet：压缩气体净容积，ml
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- Pref：相对测试压力，1000mbar
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- t：测试时间，min
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WFT和WIT转换关系：WIT = WFT × Pabs/Pref = 3.5WFT
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#### HydroCorr Test（密理博）
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密理博开发的
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原理：
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膜被挤压
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在最初的稳定后，对于完整膜来说，水流是非常小的
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HydroCorr Test与WFT非常相似
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#### 压力衰减测试（保压）
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##### 原理
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压力衰减是在恒定的温度和特定初始压力下，由于气体分子扩散出膜上游空腔造成的压力降低
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##### 计算公式
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##### 影响因素
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- 扩散作用
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- 上游体积
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- 大气压
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##### 手动测试的方法
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- 先测定上游体积
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- 然后测定压力降
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- 压力降低不得超过最大允许值
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# 多芯过滤器完整性测试
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## 实例
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洗瓶机循环水滤芯（一般3芯）
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## 问题
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### 耗时长
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拆下来一个一个滤芯测试？时间长，而且没有办法测多芯系统的完整性测试
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### 假结果
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使用扩散流相加？比如有一个5芯滤器，单个滤芯的最大扩散流为50ml/min，5芯最大扩散流则为250ml/ml，极端例子，如果1#~4#滤芯的扩散流为10ml/min，5#滤芯扩散流为60ml/min，总扩散流为100ml/min，小于250ml/min，显示合格，但实际上5#滤芯扩散流不合格
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## 扩散流和泡点联合测试
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与厂家联系，协助计算标准
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# 完整性测试方法的选择
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| 膜/系统类型 | 测试方法 | | | |
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| -------------------- | -------- | ------ | ---------------------- | ------- |
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| **亲水性膜** | 扩散流 | 起泡点 | 联合测试 | WIT/WFT |
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| 单层膜 | +++ | +++ | see syst.<br />config. | N/A |
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| 非对称性双层膜 | +++ | +++ | see syst.<br />config. | N/A |
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| 对称性双层膜 | +++ | + | N/A | N/A |
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| **疏水性膜** | | | | |
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| 单层膜 | ++ | ++ | see syst.<br />config. | +++ |
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| 对称性双层膜 | ++ | + | see syst.<br />config. | ++ |
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| 系统结构 | | | | |
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| 小面积膜（＜150cm2） | N/A | +++ | N/A | N/A |
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| 单芯系统 | +++ | +++ | ！ | +++ |
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| 多芯系统 | + | ++ | +++ | ++ |
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# 完整性测试失败后的处理
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完整性测试失败并非意味着过滤器有缺陷/破损
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过滤器完整性测试失败时，可根据PDA TR 26的分析决策树进行调查分析
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## 失败原因
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### 测试方法不正确
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- 完整性测试方法不正确
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- 检测参数不正确
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- 测试仪没有校验
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### 系统安装不密封
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- 测试系统泄露
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- 滤芯没有正确安装
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- 设备没有正确连接
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### 温度影响（影响较大）
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* 灭菌后，冷却时间不够
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- 碰到外壳
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- 加热完整性测试仪
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- 环境温度变化
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- 膨胀及压缩
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### 滤芯润湿不充分（最常见的原因）
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#### 加强润湿
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- 延长时间
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- 提高压力（使用背压）
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滤芯上下游的压差仍为0.3bar，但上游和下游压力一起升高，最常用的方法是提高上游压力，然后在下游安装阀门，根据阀门开度调节压力
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- 提高温度
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- 用酒精润湿
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- 用动态冲洗取代静态浸透
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- 使用低表面张力的润湿介质（60%IPA）进行润湿，如果仍然失败则可判断过滤器未通过过滤器完整性
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## 失败节点
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### 使用前
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可使用相应措施进行加强润湿或者拆装过滤器，实在不行更换滤芯
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### 使用后
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由于过滤后的完整性测试需要评价的是过滤时过滤器系统的完整性，所以在过滤后完整性测试不合格时，要注意一定不要拆装过滤器，避免完整性测试评价的过滤器系统状态不一致，导致无法评估除菌过滤的无菌保障水平
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测试不合格需要进行偏差处理
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# 自动化完整性测试仪
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完整性测试仪的原理上分2中，一种是监测压力计算流量，一种是直接监测流量
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## 监测压力计算流量
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### 理想气体定律
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PV = nRT
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- P：压力
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- V：体积
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- n：气体分子数
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- R：气体常数
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- T：温度
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关键点：在密闭系统内，压力直接与气体分子数有关
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### 监测原理
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在完整性测试中，气体流失的原因是扩散和穿孔后的流失，上游气体分子越少，压力越低，在其他参数保持稳定的状况下，压力改变可以确定气体的流速
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监测压力变化、监测流量变化
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# 考核
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## 完整性测试的对象是？
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## 标称孔径为0.2μm的过滤器是除菌级过滤器吗？
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## 完整性测试失败应该怎么办？
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## 过滤后完整性测试，测的是什么状态下的完整性？
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## 扩散流测试与泡点测试的关系？
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## 离线进行完整性测试后，怎么对亲水滤芯进行干燥？
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## 离心的亲水滤芯在灭菌后怎么确认滤芯是否干燥？
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