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2 years ago
* 需结合库存情况、销售计划、验证计划、放行时间、放假时间、公用系统(水系统)消毒
* 生产的特殊情况:公用系统错峰使用,水、气、汽、电
* 纯蒸汽
* 冻干机SIP和发酵罐SIP
* 压缩空气
* 洗瓶机和发酵培养
* 发酵培养2天需要压缩空气的时间段大概为下午15时至第二天13时尽量不要将制剂洗瓶当天和发酵培养第一天放在一起
* 解决措施:
* 一般灌装结束时间为下午18时洗瓶结束时间为下午17时故时间需提前3h
* 配制岗需早上5时上班灌装岗2人需6时上班其他0830上班中午轮班吃饭
* 出箱时间大概在15时按4h轧盖算大概在19时轧盖结束
* 注射用水
* 纯化洗瓶和冻干机CIP
* 下午CIP晚上SIP
* 注射用水系统消毒时间(先消纯化水系统)
* 间隔30天
* 消毒没注射水
* 需避开工序:
* 发酵:裂解配液
* 纯化:连着生产的话,每天都会用到
* 制剂:准备、灌装
* 纯化水
* 纯化水系统消毒时间
* 间隔30天
* 消毒没纯蒸汽
* 需避开工序:
* 发酵:发酵培养、放罐
* 纯化:连着生产的话,每天都会用到
* 制剂:准备
* QC需要的检验时间春节安排
* 原液库存
* 成品库存
* 需要将发酵、纯化、制剂的原料批号备注出来
* 生产周期
* 发酵
* 6天1批2批开始时间之间最少间隔3天一般间隔2天
* 发酵放罐和裂解离心、盐析离心不能排在一起,会有人手冲突
* 放罐后一般1300结束冻结算上放罐当天第4天融化、保存
* 最多只能存2批菌体
* 1个月最多安排8批
* 裂解(和纯化一起排,写纯化批号)
* 会有存在裂解半批的情况吗????
* 3天1批
* 和后面纯化工序联动进行
* 纯化(速度决定工序)
* 6天1批2批开始时间之间最少间隔3天一般间隔3天
* 纯化车间每5批即10个循环需要进行1次在位清洗可提前时间需要2天可只安排1天如果失败需要重现进行装柱、测柱效时间需要1天
* 1个月最多排8批
* 生产紧的话可以3天安排1批但是需要CIP的那批还是要5天
* 制剂
* 4天1批或者3天1批一般按3天1批安排
* 1个月最多安排10批