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BioP/迎检、检查.md

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2 years ago
多沟通
排产需求
检查过程可看到全部工序
生产现场看得很仔细,看不到的要带录像
一般市局协助
准备
迎检人员:需要熟悉整个生产研制过程,要有足够广度和深度的只是和经验;回答问题的领域指定人员
每个检查老师要有专门的陪同人员和记录员,将老师的问题全部记录下来
准备2个房间1个是跟老师一起的检查房间旁边1个是资深人员和文件准备的房间
老师检查过程会有检查要点可与省局沟通要提7天至10天与检查老师沟通
培训计划和自检计划
容易查出问题的是变更和偏差,容易出现调查不彻底和措施不合理的问题
现场操作人员一定要熟悉制检规程和SOP操作要一致
委外的一定要内部审核签字确认
关键批次的物料平衡、原料和成品有专门的老师查
首次会议
熟悉工艺
商量步骤、观看、确认是否等检查人员再开始
现场检查出来的问题,检查老师很固执的话,可以找检查组长反馈和沟通
只要按文件做好,熟悉能回答上,剩下的就是研究过程的问题和质量体系漏洞问题