BioP/SOP.md

# SOP的目的和意义

按SOP可以顺利完成相应操作，是一个循环的概念，不断重复地，要连接上

怎么编写SOP?

把看文件的人当白痴，越详细越好，操作频次、时间等不要模糊化，要有具体数值，不能给员工选择题，要给他们下指令

# SOP应包含哪些内容 ？

## 方法

写出实现的工艺功能和原理

画出PID图（可分系统画）

先列出步骤流程图(应该是一个循环，从产前检查→开机→关机→产后检查)，然后拿着电脑在设备旁边，手机拍照，边做边写

注意事项不要写在最后，应该写在对应操作附近，避免操作完了不知道

大型设备分工位写，方便新进人员快速上手

### 编写视角

以操作员的权限视角来写，写完循环操作之后，其他非每批生产操作写到其他操作里面，如参数修订、时钟校正、用户管理、维保等

### 参考资料

设备说明书

国标/行标

相关的法规

## 设备介绍

部件统一名称和图片

公用系统需求

专业术语

设备原理

## 产前准备与检查

准备的器具

清场、设备状态、校准有效期

公用系统检查

## 生产操作

注意事项穿插过程中，如设备操作细节、安全、可能损坏设备的操作、关键操作步骤、经常遗漏忽略的步骤等

### 分工位（大型设备）

### 流程图

画出循环操作的流程图

### 通电、开机

不能以急停开关作为电源开关！！！

### 登录

### 检查设备、参数是否正常

### 批号信息输入

列表说明具体怎么输入的，如商业化生产、培训、验证、计量等

| 类型       | 产品名称       | 产品批号       | 产品规格       |
| ---------- | -------------- | -------------- | -------------- |
| 商业化生产 | 根据批生产指令 | 根据批生产指令 | 根据批生产指令 |
| 调试       |                |                |                |
| 培训       |                |                |                |
| 计量       |                |                |                |
| 验证       |                |                |                |

### 打印是否正常，打印纸是否足够

### 运行（中控、报警）-产中检查

### 报表生成和导出

### 关机

有些关机操作有顺序要求

#### 注销

手动登出账号

#### 关机

关闭上位机或HMI

#### 断电

有些不关机，如需要长期通电


### 清洁

### 报表/图谱检查方法

可将关键信息圈出来（或者用荧光笔涂绿）标注，证明操作人有确认报表/图谱，同时提高后续审核人审核效率

## 产后检查与操作

## 注意事项

其他的一些非操作过程注意事项

## 常见故障分析与排除

| 故障/报警现象 | 错误代码（如有） | 可能原因 | 解决方法 |
| ------------- | ---------------- | -------- | -------- |
|               |                  |          |          |
|               |                  |          |          |

## 其他操作

### 配方参数设置

参数设置说明

参数修改操作

### 点动操作（如有）

### 数据备份

专用的U盘

数据库

### 时钟校正

设备时间修正的操作

### 用户管理

用户的增加、删除、禁用、修改密码

### 长期停机操作

### 特殊操作

## 维护保养

### 计量

| 名称 | 用途 | 所在位置 | 工艺要求范围 | 测量范围 | 使用点 | 允许误差范围 |
| ---- | ---- | -------- | ------------ | -------- | ------ | ------------ |
|      |      |          |              |          |        |              |
|      |      |          |              |          |        |              |

计量之后的修正操作

### 备品备件（易损件）

| 名称 | 规格/型号 | 更换周期 | 材质 | 图片 |
| ---- | --------- | -------- | ---- | ---- |
|      |           |          |      |      |
|      |           |          |      |      |

### 维保

#### 润滑表

| 润滑点 | 所属部件 | 润滑周期 | 润滑剂 |
| ------ | -------- | -------- | ------ |
|        |          |          |        |
|        |          |          |        |

#### 点检表

分类：

| 检查点 | 类型     | 维保频次 | 维保内容 | 责任人 | 维保日期 | 维保结果 |
| ------ | -------- | -------- | -------- | ------ | -------- | -------- |
|        | 日常维护 | 每工作日 |          |        |          |          |
|        | 定期维护 | 3个月    |          |        |          |          |
|        | 大修     | 每x年    |          |        |          |          |