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BioP/生产工艺数据分析会议.md

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721 B

2 years ago
目的统计生产过程中跟CQA有关的CPP和收率等观察变化的地方分析原因得出结论
研发工作分类:
工艺开发(生产也可以在做的)
注册
病理、毒理(医药学方面的)
明确质CQA和量收率和检验技术的关系
明确需要统计的数据
数据统计统计跟CQA相关的数据明确标准作图看下平均值和最值最值的原因历史最值
分析:分析变化(偏离)的原因和工艺(该工序和相关工序的,该批次和后续批次)相关的变化
结论:根据分析变化的结果得出结论
制剂这边的CQA
问题→原因→解决→预防
工作中的想法