呼吸袋

无菌保障.md

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 培训底下员工
 
+# 无菌生产模型（ISPE)
+
+![1670898299809](image/无菌保障/1670898299809.png)
+
 # 器具操作
 
-清洗→干燥→包扎→灭菌→传递→安装→使用（镊子建议1次性）→遗弃
+脱包（如有）→清洗→干燥→包扎→灭菌→传递→安装→使用（镊子建议1次性）→遗弃
 
 ## 清洗
 
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 制作带孔托盘放灭菌物品，手接触托盘
 
+### 例子
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+定制的不锈钢盒子，底部带孔，能否符合A级下使用要求？
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+![1670899048269](image/无菌保障/1670899048269.png)![1670899054247](image/无菌保障/1670899054247.png)
+
 ### 容器密封性
 
 针对关键物料的容器，为证明其容器密封性能满足避免物料污染，应进行容器密封性验证，如原料、半成品和成品密封储存（可带有空气过滤器）、转移用的容器，一般有原料瓶、滤后半成品储罐、产品包材，都需要经过密封性验证
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 呼吸袋标准：ISO11607 EN868
 
+#### 呼吸袋种类
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+##### 医用透析纸灭菌袋
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+![1670900008854](image/无菌保障/1670900008854.png)
+
+##### Tyvek（特卫强）湿热灭菌袋
+
+![1670900014656](image/无菌保障/1670900014656.png)
+
+![1670900704777](image/无菌保障/1670900704777.png)
+
+103B纵截面放大图
+
+![1670900827882](image/无菌保障/1670900827882.png)
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+103B横截面放大图
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+![1670900893562](image/无菌保障/1670900893562.png)
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+气体、水蒸气能透过
+
+液态水无法透过
+
+细菌、颗粒物无法透过
+
+##### 产品对比
+
+| 产品名称         | 应用场景                      | 生产环境      | 包装情况     | 微生物屏障 | 颗粒物脱落        | 内芯卷筒                   |
+| ---------------- | ----------------------------- | ------------- | ------------ | ---------- | ----------------- | -------------------------- |
+| 医用透析纸灭菌袋 | 医院<br />牙科诊所            | F级环境生产   | 普通包装     | LRV=1.9    | 不满足A/B级洁净区 | 纸筒<br />（容易产生霉菌） |
+| 特卫强湿热灭菌袋 | 药企B级无菌车间<br />生物制品 | C+A级环境生产 | 洁净真空包装 | LRV=5.2    | 满足A/B级洁净区   | PE塑料筒                   |
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+备注：透析纸湿热灭菌时容易破损，物料表面容易产生淀粉物质
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+LRV根据ASTM F1608 无菌屏障材料的微生物屏障试验
+
+LRV：0代表不阻隔，6代表100%阻隔
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+##### 生产过程
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+![1670901553603](image/无菌保障/1670901553603.png)
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+##### 产品介绍
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+![1670901736252](image/无菌保障/1670901736252.png)
+
+##### 产品使用
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+大小：根据装载物品选择合适尺寸的呼吸袋，物品应容易装载，不宜紧绷，应保持松动空间
+
+封口：使用专用封口机，目测检查封口处，封口是否均匀、无泄漏
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+![1670902530948](image/无菌保障/1670902530948.png)
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+标识：标注灭菌物品信息，以便识别与追溯（禁止在特卫强面书写）
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+摆放：竖排装载进入脉动真空灭菌柜
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+![1670902606963](image/无菌保障/1670902606963.png)
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+![1670902612929](image/无菌保障/1670902612929.png)
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+灭菌过程
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+脉动真空灭菌柜灭菌过程中，压力变化需要适配呼吸袋，如果灭菌后迅速减压会导致呼吸袋爆裂的可能，可与灭菌柜厂家练习，增加调节阀控制真空输出
+
+剪开：操作时特卫强材料面向操作者（便于观察灭菌指示剂），用锋利的剪刀将袋子剪开。
+
+
+
 封口主要通过材料试验机确认封口粘合的撕拉力，是否有泄漏，可以用渗透剂看是否可以渗入
 
 ![1656071901989](image/无菌工艺/1656071901989.png)
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 见灭菌
 
-## 传递
+灭菌首选SIP
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+其次双扉灭菌柜+A级层流通道/A级层流小车/双层呼吸袋
+
+## 传递/转移
 
 批生产记录：和录像对上，时间不要相差太远
 
 传递过程可能会有放置的过程，如灭菌后先放置在架子上，到节点再传递、使用
 
-### 物品的无菌传递
+### 物料传递过程设计
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+![1670898642493](image/无菌保障/1670898642493.png)
+
+### 物品无菌后的传递
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+#### 控制措施
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+良好设计+科学验证+日常监测
 
 快速传递接口