完整性

完整性测试.md

@@ -1,10 +1,12 @@
-# 参考资料
+# 参考法规/指南
 
 过滤器厂家验证指南
 
 PDA TR 26 2008版
 
-Standard Test Method ASTM F838-83 ，1993
+美国试验材料协会（ASTM）：Standard Test Method ASTM F838-83 ，1993
+
+中国GMP-2010版
 
 # 什么是除菌级过滤器
 
@@ -31,6 +33,20 @@ Standard Test Method ASTM F838-83 ，1993
 - 检测是否存在系统泄露（钢壳、O形圈、管道等）
 - 满足法规要求
 
+# 完整性测试的应用范围
+
+精度＜1μm的膜式过滤器
+
+一些预过滤器
+
+膜式终过滤器
+
+除菌级膜式过滤器
+
+除病毒膜式过滤器
+
+疏水性气体过滤器
+
 # 什么时候做完整性测试
 
 ## 各国关于完整性测试的规定（指药液过滤的滤芯）
@@ -84,6 +100,8 @@ BCT是能准确测出滤芯完整性，但也破环了滤芯，不能再次投
 
 扩散流法（Diffusion）、前进流（Forward Flow）、压力保持（Pressure hold）
 
+![1670895945916](image/完整性测试/1670895945916.png)
+
 ![1670852380277](image/完整性测试/1670852380277.png)
 
 #### 起泡点
@@ -98,6 +116,8 @@ BCT是能准确测出滤芯完整性，但也破环了滤芯，不能再次投
 
 ![1670851905064](image/完整性测试/1670851905064.png)
 
+![1670895683867](image/完整性测试/1670895683867.png)
+
 ### 扩散流测试（DFT）
 
 #### 定义
@@ -214,6 +234,12 @@ BCT是能准确测出滤芯完整性，但也破环了滤芯，不能再次投
 
 ![1670861436249](image/完整性测试/1670861436249.png)
 
+？？？水突破流量又是啥？？？
+
+![1670896144195](image/完整性测试/1670896144195.png)
+
+![1670896160102](image/完整性测试/1670896160102.png)
+
 ##### 计算公式
 
 WIT （ml/10min）= Δp × Vnet ÷（Pabs×t）
@@ -348,17 +374,13 @@ HydroCorr Test与WFT非常相似
 ### 测试方法不正确
 
 - 完整性测试方法不正确
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 - 检测参数不正确
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 - 测试仪没有校验
 
 ### 系统安装不密封
 
 - 测试系统泄露
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 - 滤芯没有正确安装
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 - 设备没有正确连接
 
 ### 温度影响（影响较大）