过滤工艺

工艺方法类验证/除菌过滤工艺验证.md

@@ -1 +1,164 @@
+# 参考法规/指南
+
 密理博课件
+
+美国GMP：US GMP 21 CFR Parts 210 &211
+
+欧盟GMP：EU GMP Annex 1 Sterile Medicinal Products
+
+FDA无菌工艺指南（2004版）： FDA Aseptic Processing Guidelines
+
+PDA技术报告26：PDA Technical Report 26
+
+ISO/DIS 13408-2 无菌工艺：ISO/DIS 13408-2 Aseptic Processing
+
+# 目的：为什么要进行除菌过滤器验证
+
+确保无菌工艺的稳定性及可重现性
+
+各国法规的要求
+
+# 职责
+
+## 滤器供应商
+
+过滤器设计确认
+
+过滤器制造确认
+
+过滤器质量检验
+
+批次细菌挑战试验，100%滤器完整性测试
+
+提供过滤器验证指南（产品的验证信息）
+
+## 滤器使用方
+
+根本上负责过滤器的验证，利用外部有测试资质的实验室进行过滤器验证测试是可被接受的
+
+审计过滤器供应商-生产设施及质量管理体系
+
+过滤器的选型（在滤器生产商的指导下进行）
+
+过滤器/产品特定的验证研究
+
+确定过滤器与产物之间的兼容性-通过适当的过滤器筛选，化学兼容性表及产物测试
+
+工艺验证：验证每一个过滤工艺
+
+验证过滤器灭菌次数（重复使用）
+
+验证清洁次数（重复使用）
+
+在过滤器的参数范围内进行操作
+
+确认操作员资质
+
+# 流程
+
+验证总计划→工艺调查表→验证方案→报告→验证总文件
+
+![1670893781269](image/除菌过滤工艺验证/1670893781269.png)
+
+# 过滤器的无菌保证
+
+## 过滤设计
+
+过滤性研究
+
+加工
+
+## 过滤器的灭菌
+
+在线灭菌（SIP）验证
+
+## 过滤器的完整性测试
+
+产品规格参数
+
+检测仪的IQ、OQ
+
+## 过滤器性能
+
+细菌截留
+
+兼容性
+
+析出物
+
+吸附性
+
+## 生物负荷的降低
+
+取样设备IQ、OQ
+
+微生物方法验证PQ性能
+
+## 培训
+
+滤器操作者资格证书
+
+灭菌过程设计，SOP的执行
+
+# 除菌级过滤器验证的项目
+
+## 生物性质
+
+### 毒性试验
+
+### 微生物截留试验
+
+#### 菌种，安全性
+
+#### 浓度
+
+体积
+
+流速：2~4L/min，cm2
+
+压力：0.2mPa~30psi
+
+#### 产品细菌截留验证
+
+抑菌反应、裂菌反应
+
+阴性对照
+
+过程
+
+灭菌
+
+润湿：生理盐水
+
+完整性
+
+阴性对照
+
+挑战
+
+培养
+
+## 物理性质
+
+工艺参数的研究
+
+压力
+
+流速
+
+压力速度曲线
+
+温度
+
+
+## 化学性质
+
+析出物
+
+可能影响药品纯度
+
+化学兼容性
+
+吸附
+
+## 产品完整性测试方法（可选）