SOP

SOP.md

@@ -10,7 +10,29 @@
 
 ## 方法
 
-先列出步骤流程图(应该是一个循环)，然后拿着电脑在设备旁边，手机拍照，边做边写
+写出实现的工艺功能和原理
+
+画出PID图（可分系统画）
+
+先列出步骤流程图(应该是一个循环，从产前检查→开机→关机→产后检查)，然后拿着电脑在设备旁边，手机拍照，边做边写
+
+注意事项不要写在最后，应该写在对应操作附近，避免操作完了不知道
+
+写出其他操作，如维保
+
+以操作员的权限视角来写
+
+分工位写，方便新进人员快速上手
+
+## 设备介绍
+
+部件统一名称和图片
+
+公用系统需求
+
+专业术语
+
+设备原理
 
 ## 产前准备与检查
 
@@ -18,44 +40,102 @@
 
 清场、设备状态、校准有效期
 
+公用系统检查
+
 ## 生产操作
 
-分工位
+### 分工位（大型设备）
 
-通电、开机
+### 流程图
 
-登录
+### 通电、开机
 
-检查设备、参数是否正常
+### 登录
 
-打印是否正常，打印纸是否足够
+### 检查设备、参数是否正常
 
-运行（中控、报警）
+### 批号信息输入
 
-以操作员的权限视角来写
+### 打印是否正常，打印纸是否足够
 
-分工位写，方便新进人员快速上手
+### 运行（中控、报警）-产中检查
+
+### 报表生成和导出
+
+### 结束（注销、关机）
 
-结束（注销、关机）
+有些关机操作有顺序要求
 
-清洁
+有些不关机，需要长期通电
 
-异常处理操作（作为单独的附件？）
+### 清洁
 
-特殊操作
+### 报表/图谱检查方法
 
-数据的导出、备份
+可将关键信息圈出来（或者用荧光笔涂绿）标注，证明操作人有确认报表/图谱，同时提高后续审核人审核效率
 
-专用的U盘，
+## 产后检查与操作
+
+## 注意事项
+
+## 常见故障分析与排除
+
+| 故障/报警现象 | 错误代码（如有） | 可能原因 | 解决方法 |
+| ------------- | ---------------- | -------- | -------- |
+|               |                  |          |          |
+|               |                  |          |          |
+
+## 其他操作
+
+### 配方参数设置
+
+### 点动操作（如有）
+
+### 数据备份
+
+专用的U盘
+
+数据库
+
+### 时钟校正
+
+### 用户管理
+
+### 长期停机操作
+
+### 特殊操作
 
 ## 维护保养
 
-计量
+### 计量
+
+| 名称 | 用途 | 所在位置 | 工艺要求范围 | 测量范围 | 使用点 | 允许误差范围 |
+| ---- | ---- | -------- | ------------ | -------- | ------ | ------------ |
+|      |      |          |              |          |        |              |
+|      |      |          |              |          |        |              |
+
+### 备品备件（易损件）
+
+| 名称 | 规格/型号 | 更换周期 | 材质 | 图片 |
+| ---- | --------- | -------- | ---- | ---- |
+|      |           |          |      |      |
+|      |           |          |      |      |
+
+### 维保
+
+#### 润滑表
 
-需要计量的仪表
+| 润滑点 | 所属部件 | 润滑周期 | 润滑剂 |
+| ------ | -------- | -------- | ------ |
+|        |          |          |        |
+|        |          |          |        |
 
-计量的要求
+#### 点检表
 
-计量证书粘贴的地方
+分类：
 
-备品备件
+| 检查点 | 类型     | 维保频次 | 维保内容 | 责任人 | 维保日期 | 维保结果 |
+| ------ | -------- | -------- | -------- | ------ | -------- | -------- |
+|        | 日常维护 | 每工作日 |          |        |          |          |
+|        | 定期维护 | 3个月    |          |        |          |          |
+|        | 大修     | 每x年    |          |        |          |          |

设备确认/冰箱、冷库/冰箱、冷库.md

@@ -1,3 +1,11 @@
 2-8℃冰箱/可以用温度记录仪来做，可以不用温度验证仪
 
 验证为温度范围，验证仪是验证某点温度的
+
+
+
+厂家
+
+海尔
+
+中科美菱

设备确认/离心机/离心机.md

@@ -0,0 +1,10 @@
+# 法规指南
+
+GB 19815-2021 离心机 安全要求
+
+GB 4793.7-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求
+
+GB/T 30099-2013 实验室离心机通用技术条件
+
+
+动平衡

设备确认/设备确认.md

@@ -6,6 +6,14 @@ ISPE 第5卷 调试与确认第二版
 
 绿色荧光笔、红色荧光笔、相机（手机）、彩色打印机、网络
 
+# 资料来源（验证项目）
+
+厂家验证方案
+
+硬件：国标、行标
+
+方法：国标
+
 # URS
 
 后续的IQ、OQ需要对URS里面参数、技术要求进行确认
@@ -24,6 +32,10 @@ DQ工作就是对URS各项要求的确认，URS中的各项陈述就是DQ工作
 
 # SRA
 
+# 附件要求
+
+按方案顺序摆放，方便审核！！！
+
 # FAT
 
 报警测试
@@ -153,6 +165,8 @@ SAT测试内容怎么衔接到IOPQ中？
 
 设备的相对位置、外型和外部尺寸与批准的平面布局图上所标注的相符(公差范围：长和宽在**±20mm**，高度950**±20mm**内可调节)
 
+把实际量到的尺寸写到图纸上，结果符合用绿色荧光笔涂，不符合用红色荧光笔涂
+
 公用设施的位置和接口与批准的平面布局图相符
 
 ### PID图确认
@@ -449,6 +463,8 @@ SAT测试内容怎么衔接到IOPQ中？
 
 **权限管理与电子签名表**
 
+将所有操作列表
+
 | 功能             | 是否需要电子签名 | 管理员 | 工艺员 | 操作员 | 访客 |
 | ---------------- | ---------------- | ------ | ------ | ------ | ---- |
 | 用户ID（测试用） | N/A              |        |        |        |      |
@@ -518,6 +534,13 @@ SAT测试内容怎么衔接到IOPQ中？
 
 不能以有可能损坏系统的方式触发报警
 
+#### 报警报表
+
+| 日期       | 时间     | 持续时间 | 状态                   | 报警信息 | 报警等级 |
+| ---------- | -------- | -------- | ---------------------- | -------- | -------- |
+| YYYY/MM/DD | HH:MM:SS | MM:SS    | 产生报警<br />确认报警 | xxx异常  |          |
+|            |          |          |                        |          |          |
+
 ### 配方功能确认
 
 以可以操作配方权限登录

设备管理.md

@@ -78,7 +78,7 @@
 
 ### 设备型号+名称
 
-### 描述设备实现的工艺功能
+### 描述设备实现的工艺功能及原理
 
 ### 画出PID图（可分系统）