sop

SOP.md

@@ -56,6 +56,8 @@
 
 ### 批号信息输入
 
+列表说明具体怎么输入的，如商业化生产、培训、验证、计量等
+
 ### 打印是否正常，打印纸是否足够
 
 ### 运行（中控、报警）-产中检查

设备确认/冻干机/冻干机.md

@@ -1,5 +1,67 @@
-# 板层均一性
+# 法规/指南
+
+IQ
+
+压力容器证书确认
+
+焊接文件确认
+
+关键表面粗糙度
+
+板层的上表面和下表面
+
+板层平整度
+
+
+排水：
+
+死角确认
+
+坡度确认
+
+放倒灌确认
+
+
+OQ
+
+抽气速度和极限真空度确认
+
+泄露测试
+
+    箱体真空泄露率确认
+
+    板层波纹套泄露确认
 
+    中隔阀波纹套泄露确认
+
+    推杆波纹套泄露确认
+
+板层降温速度和最低温度确认
+
+板层升温速度和最高温度确认
+
+冷凝器降温速度和最低温度确认
+
+冷凝器最大捕水量能力确认
+
+箱体CIP程序确认
+
+核黄素覆盖率确认
+
+箱体SIP程序确认
+
+板层温度均匀性确认
+
+
+冻干程序确认
+
+化霜确认
+
+
+PQ
+
+
+# 板层均一性
 
 当考虑到制药中的冻干技术时，最令人关注的是如何按照关键质量要求，生产出具有很
 好一致性的产品，这就需要确保生产过程的一致性。常见的做法是对冻干工艺进行工艺验证(PQ)。进行具体的产品PQ前，要在工厂确认冻干机性能，一旦安装

设备确认/洗瓶机/洗瓶机.md

@@ -1,3 +1,34 @@
 核黄素挑战试验
 
 药品生产验证指南2003年版(完整版)里有
+
+
+IQ
+
+死角
+
+坡度
+
+过滤器完整性
+
+
+OQ
+
+超声效果
+
+清洗程序
+
+单机运行
+
+放倒灌
+
+
+PQ
+
+清洗残留水
+
+核黄素挑战
+
+可见异物
+
+联动运行

设备确认/设备确认.md

@@ -20,8 +20,17 @@ ISPE 第5卷 调试与确认第二版
 
 旧的设备需要补URS吗？新设备和改造设备需要
 
+
+
+
 # URS响应
 
+技术交流过程需要有会议纪要，讨论的决议需要更新URS或者附到合同里面
+
+大厂容易出现的问题：部门分级细，软件系统不统一，需要统一
+
+一些非单机设备的辅助设备没有很好融入主设备软件控制系统中，比如冻干机和CIP罐，CIP单独的HMI但没有清洗报表
+
 # 厂家设计
 
 # DQ
@@ -232,6 +241,8 @@ SAT测试内容怎么衔接到IOPQ中？
 
 一些特别的要求，如管路坡度，需要排空无残留、水平
 
+一些需要拆装的部件拆装是否便利
+
 | **确认项目及要求**                           |
 | -------------------------------------------------- |
 | 机箱外观完好，铭牌警示标志清晰、正确               |
@@ -429,6 +440,10 @@ SAT测试内容怎么衔接到IOPQ中？
 
 ## CSV类
 
+### 通讯确认
+
+PLC和HMI或上位机的通讯
+
 ### 权限与电子签名确认
 
 #### 访问安全确认
@@ -441,6 +456,9 @@ SAT测试内容怎么衔接到IOPQ中？
 |                    | 输入一个无效的用户名和一个有效的密码 | 无效用户名：___________有效密码：____________ | 登入失败           | □是 □否          |
 |                    | 输入一个有效的用户名及对应的密码     | 有效用户名：___________有效密码：____________ | 登入成功           | □是 □否          |
 
+#### 自动登出时间确认
+
+
 #### 权限与电子签名确认
 
 权限可分操作系统的和软件的2个层级
@@ -513,9 +531,9 @@ SAT测试内容怎么衔接到IOPQ中？
 
 ### 时间管理确认
 
-时钟准确性确认
+#### 时钟准确性确认
 
-时钟校准确认
+#### 时钟校准确认
 
 ### 报警确认
 
@@ -545,6 +563,8 @@ SAT测试内容怎么衔接到IOPQ中？
 
 以可以操作配方权限登录
 
+禁用或锁定配方
+
 ## 安全类
 
 ### 急停确认
@@ -598,6 +618,10 @@ SAT测试内容怎么衔接到IOPQ中？
 
 ### 互锁确认
 
+洁净相关的
+
+前门开了之后，没有灭菌，不能开后门
+
 ## 运行类确认
 
 确认设备能够按照设定的程序运行