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@ -1,12 +1,10 @@
-# 参考法规/指南
+# 参考资料

 过滤器厂家验证指南

 PDA TR 26 2008版

-美国试验材料协会（ASTM）：Standard Test Method ASTM F838-83 ，1993
-
-中国GMP-2010版
+Standard Test Method ASTM F838-83 ，1993

 # 什么是除菌级过滤器

@ -33,20 +31,6 @@ PDA TR 26 2008版
 - 检测是否存在系统泄露（钢壳、O形圈、管道等）
 - 满足法规要求

-# 完整性测试的应用范围
-
-精度＜1μm的膜式过滤器
-
-一些预过滤器
-
-膜式终过滤器
-
-除菌级膜式过滤器
-
-除病毒膜式过滤器
-
-疏水性气体过滤器
-
 # 什么时候做完整性测试

 ## 各国关于完整性测试的规定（指药液过滤的滤芯）
@ -100,8 +84,6 @@ BCT是能准确测出滤芯完整性，但也破环了滤芯，不能再次投

 扩散流法（Diffusion）、前进流（Forward Flow）、压力保持（Pressure hold）

-![1670895945916](image/完整性测试/1670895945916.png)
-
 ![1670852380277](image/完整性测试/1670852380277.png)

 #### 起泡点
@ -116,8 +98,6 @@ BCT是能准确测出滤芯完整性，但也破环了滤芯，不能再次投

 ![1670851905064](image/完整性测试/1670851905064.png)

-![1670895683867](image/完整性测试/1670895683867.png)
-
 ### 扩散流测试（DFT）

 #### 定义
@ -234,12 +214,6 @@ BCT是能准确测出滤芯完整性，但也破环了滤芯，不能再次投

 ![1670861436249](image/完整性测试/1670861436249.png)

-？？？水突破流量又是啥？？？
-
-![1670896144195](image/完整性测试/1670896144195.png)
-
-![1670896160102](image/完整性测试/1670896160102.png)
-
 ##### 计算公式

 WIT （ml/10min）= Δp × Vnet ÷（Pabs×t）
@ -374,13 +348,17 @@ HydroCorr Test与WFT非常相似
 ### 测试方法不正确

 - 完整性测试方法不正确
+
 - 检测参数不正确
+
 - 测试仪没有校验

 ### 系统安装不密封

 - 测试系统泄露
+
 - 滤芯没有正确安装
+
 - 设备没有正确连接

 ### 温度影响（影响较大）
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--- a/工艺方法类验证/除菌过滤工艺验证.md
+++ b/工艺方法类验证/除菌过滤工艺验证.md
@ -1,164 +1 @@
-# 参考法规/指南
-
 密理博课件
-
-美国GMP：US GMP 21 CFR Parts 210 &211
-
-欧盟GMP：EU GMP Annex 1 Sterile Medicinal Products
-
-FDA无菌工艺指南（2004版）： FDA Aseptic Processing Guidelines
-
-PDA技术报告26：PDA Technical Report 26
-
-ISO/DIS 13408-2 无菌工艺：ISO/DIS 13408-2 Aseptic Processing
-
-# 目的：为什么要进行除菌过滤器验证
-
-确保无菌工艺的稳定性及可重现性
-
-各国法规的要求
-
-# 职责
-
-## 滤器供应商
-
-过滤器设计确认
-
-过滤器制造确认
-
-过滤器质量检验
-
-批次细菌挑战试验，100%滤器完整性测试
-
-提供过滤器验证指南（产品的验证信息）
-
-## 滤器使用方
-
-根本上负责过滤器的验证，利用外部有测试资质的实验室进行过滤器验证测试是可被接受的
-
-审计过滤器供应商-生产设施及质量管理体系
-
-过滤器的选型（在滤器生产商的指导下进行）
-
-过滤器/产品特定的验证研究
-
-确定过滤器与产物之间的兼容性-通过适当的过滤器筛选，化学兼容性表及产物测试
-
-工艺验证：验证每一个过滤工艺
-
-验证过滤器灭菌次数（重复使用）
-
-验证清洁次数（重复使用）
-
-在过滤器的参数范围内进行操作
-
-确认操作员资质
-
-# 流程
-
-验证总计划→工艺调查表→验证方案→报告→验证总文件
-
-![1670893781269](image/除菌过滤工艺验证/1670893781269.png)
-
-# 过滤器的无菌保证
-
-## 过滤设计
-
-过滤性研究
-
-加工
-
-## 过滤器的灭菌
-
-在线灭菌（SIP）验证
-
-## 过滤器的完整性测试
-
-产品规格参数
-
-检测仪的IQ、OQ
-
-## 过滤器性能
-
-细菌截留
-
-兼容性
-
-析出物
-
-吸附性
-
-## 生物负荷的降低
-
-取样设备IQ、OQ
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-微生物方法验证PQ性能
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-## 培训
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-滤器操作者资格证书
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-灭菌过程设计，SOP的执行
-
-# 除菌级过滤器验证的项目
-
-## 生物性质
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-### 毒性试验
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-### 微生物截留试验
-
-#### 菌种，安全性
-
-#### 浓度
-
-体积
-
-流速：2~4L/min，cm2
-
-压力：0.2mPa~30psi
-
-#### 产品细菌截留验证
-
-抑菌反应、裂菌反应
-
-阴性对照
-
-过程
-
-灭菌
-
-润湿：生理盐水
-
-完整性
-
-阴性对照
-
-挑战
-
-培养
-
-## 物理性质
-
-工艺参数的研究
-
-压力
-
-流速
-
-压力速度曲线
-
-温度
-
-
-## 化学性质
-
-析出物
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-可能影响药品纯度
-
-化学兼容性
-
-吸附
-
-## 产品完整性测试方法（可选）