* 法规指南 JB/T20093-2007 抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机 * 仪器和物料 * 仪器 * 温度验证仪（带探头） * 干井 * 标准温度探头 * 物料 * 耐高温手套 * 内毒素指示剂 * 探头固定支架 * 铜丝 高效过滤器压差测试 风速 悬浮粒子 空载热分布 GMP指南：无菌药品 ![1671353287874](image/隧道烘箱/1671353287874.png) * 性能确认 * 负载热分布测试/热穿透测试/细菌内毒素挑战性试 * 操作 * 当空载结束后，关闭隧道烘箱网带手动 * 启动洗瓶机，开始往隧道烘箱输送瓶子 * 当瓶子在隧道烘箱内达到整体联动时，暂定洗瓶机，开始布置温度探头（注意：瓶子一定要能够填充整个网带两侧） * 启动洗瓶机，调整洗瓶机速度至正常生产速度的+10%往隧道烘箱输送瓶子，温度检测探头随瓶子一起进入隧道烘箱进行温度检测 * 当探头到达冷却段后视验证要求停止采集数据（有的公司是降温就停止采集，有的是温度降至170℃后停止采集，有的是全过程采集） * 第一次结束后，第二次马上接上，不需要把烘箱网带凭空，以此连续检测 * 热分布布点按空载热分布进行（找出装载方式下的冷点） * 探头应高于瓶子约1/2英寸，在隧道烘箱的温度控制探头附近放置一个热电偶（确定能做？） * 热穿透探头探头应放置瓶中（与瓶子底部接触）（测定产品的实际温度和FH值 * 需要在西林瓶的前端（模拟生产开始时西林瓶处于前端）、西林瓶中间（模拟生产过程中连续进瓶）、西林瓶末端（模拟生产结束时西林瓶处于末端）？？？ * 隧道烘箱的最差条件通常在第一排、最后一排、传送带边缘以及中间堆放密度高的容器中 * 测试探头要放置在物品加热最慢的部位，通常认为那里也是最难灭菌的部位（如：瓶体本身的最低点一般及时热穿透效果最差的位置） * ![1671353327571](image/隧道烘箱/1671353327571.png) * 影响隧道烘箱FH值得因素 * 隧道烘箱的风压平衡 * 导致隧道烘箱内的气流产生偏移，影响加热段的热负荷所致 * 洗瓶机出口瓶子的带水量 * 影响瓶子进入隧道烘箱后的升温速率 * 洗瓶机的洗瓶水温度 * 影响瓶子的升温速率 * 注射用水温度控制在60℃左右 * 注射用水温度提高有利于洗瓶的去污效果和FH值的提高，但温度高了超声波的效率就差 * 洗瓶机最后的吹气压力 * 吹起压力高，瓶中残留水就少 * 但压力不能太靠近滤器的起泡点压力 * 网带的运行速度 * 决定了瓶子在加热段的停留时间，在设计时就有范围 * 预热段与加热段结合部下方的抽气量 * 在这个部位抽出的湿气是直排的，如果湿气不抽出会影响加热段的升温效果 * 但如果抽气量太大，补入的新风就太多，同样也达不到好的加热效果 * 再确认 * Q&A * 隧道烘箱设备更换高效后，是否需要进行热分布确认？ * 高效根据风评来说属于关键部件，更换之后是要做的 * 一般隧道烘箱更换高效的周期为3~5年，热分布每年都要做，可以讲更换高效和热分布放在一起做 * 那更换前后是否需要进行2次，更换前高效做证明更换前高效一直可以，更换后做证明更换后的高效开始可以 * 满载是否需要做热分布测试，只做热穿透和细菌内毒素挑战即可？ * 是否需要进行瓶子在加热段的最长放置时间验证？ * 是否需要进行气流流型确认？ * 是否需要进行冷却段的SIP确认？ * 空载热分布温度有差异的原因 * 加热风机频率应为30Hz~45Hz，排风量减少 * 验证问题探头反应慢，灵敏度低，可以拆了外面的保护套，再进行 * 进行电气（温度）补偿，10cm高度差影响不大 * 空载热分布进行时的网带速度设为多少比较合适？ * 比正常生产速度高？% * 隧道烘箱确认为什么选择热电偶，不用热电阻？ * 隧道烘箱确认对传感器的热响应要求很高，需要在移动过程中迅速准确地测出灭菌区地热风温度 * 热电偶响应速度快，因为热电偶的响应速度主要取决于偶丝直径和结点大小，与铂电阻相比，它的结点尺寸更小，因而能获得更快的响应速度，有利于实时测出快速变化中的热风温度 * 隧道烘箱确认精度要求不高，可接受波动范围高达，宽松的放行标准也就淡化了热电偶的精度±15℃~20℃ * 负载热分布、负载热穿透、内毒素挑战试验需要模拟进瓶前、中、后，再重复3次，共9次？