# 偏差的定义

## 偏差

事件偏离了明确的标准

没有明确偏离，但有以下风险的，也需要调查：

有已知的或潜在的对产品质量、病人安全，比如影响药品的识别、纯度以及规格，且当前未建立了控制措施以及监测方法

有法规方面的影响或/和与法规申报材料的差异

对设备、工艺和系统的验证状态有影响

异常事件已经显示有明显的趋势

## 事件

上述都为否时可以作为事件记录，包括：事件描述、处理措施、原因及影响评估

# 偏差的识别

## 偏差名称：从哪里识别出来的，时间节点和证据，需要高度总结概括

容易产生的问题：不规范、抓不住主题、视野窄、口头语

## 偏差描述

什么时候？在哪？在做什么事或者什么阶段？发生什么异常？如何发现的？违反了什么文件？（明确标准）

若没有明确违反某文件，以下情况也可以考虑偏差：

异常问题的原因不明确，存在风险不明确，或相同问题同一时间反复出现

采取了未经预先批准的异常处理措施，并可能引入新的风险

![1662048128611](image/偏差/1662048128611.png)

# 初步调查和分类

![1662048280556](image/偏差/1662048280556.png)

根据SPD来评估影响？

# 调查阶段-根本原因分析

直接原因

现场直接看到或者很明显的原因

可能原因

根本原因

![1662048299870](image/偏差/1662048299870.png)

![1662048321136](image/偏差/1662048321136.png)

![1662048341989](image/偏差/1662048341989.png)

![1662048359154](image/偏差/1662048359154.png)

![1662048374538](image/偏差/1662048374538.png)

# 影响评估

![1662048395281](image/偏差/1662048395281.png)

针对用途和目的进行分析，是否能否继续

# 制定措施

![1662048427703](image/偏差/1662048427703.png)

拓展调查：

横向排查类似厂房设施、设备、文件、人员、物料等是否存在相同或类似的问题

纵向分析随时时间的退役、原有的或新进的，有没有可能会再发生

基于上述问题，决定是否需要制定预防措施，及实施范围

缺了采取措施是否会引入新的风险的评估过程

# 连续出现偏差调查

比如偏差1、偏差2、偏差3，那合并调查放到偏差1里面还是偏差2里面？

建议：

    描述偏差3现象，由于该现象于偏差1和偏差2一致，均为xxx问题，见偏差1，而偏差1仍在调查中，故偏差3与偏差2和偏差3合并调查，调查情况见偏差1

# 偏差关闭后发现调查不充分

## 再开偏差进行调查

## 偏差流程中规定补充说明的表格

# 例子：

## 灯检收率不合格

描述完情况

根据灯检统计结果，主要不合格项为异物（玻璃渣）、黑点。~~

基本情况分析制剂灌装生产过程中，玻璃渣污染来源一般为爆瓶现象产生。黑点来源于生产过程产生的污染。故针对以上问题在生产工艺过程中进行调查，排除风险源，加强风险点控制从而提高灯检合格率。

原因分析根据现有灯检收率不合格批次，生产过程中信息反馈（如生产操作人员反馈）和爆瓶和生产过程中黑点的观察信息，写出直接原因，根据现生产工艺和控制措施进一步分析可能原因。

可通过08001-08003批次试生产进一步排查进一步确认直接原因和可能原因。

根据可能原因和直接原因拿出控制与预防措施，并执行落实。

开展3批试生产和3批工艺验证

结论

## 灌封机风速低

![1669122454741](image/偏差/1669122454741.png)