法规和指南

产品相关研究

工艺研究

质量研究

可比性研究

QTTP→CQA→CPP→工艺描述→工艺风险评估→工艺验证风险评估（关联工艺控制策略在里面）→工艺验证→制造检定风险评估→工艺规程

工艺验证策略

单元

连续

规模

中间产品挑战时限

需研究、确证的内容



参数范围应经过工艺验证进行全面研究确证