# 胶塞

胶塞分类

* * 按用途分
    * 西林瓶胶塞
      * 冻干胶塞
        * 胶塞较长，预留有缺口
      * 普通胶塞
      * ISO尺寸
        * 外径13mm，内径7mm
        * 外径20mm，内径12.6mm
    * 预灌封胶塞和护帽
      * 带针注射器
      * ![1671361095220](image/包材/1671361095220.png)
      * 不带针注射器
      * ![1671361105633](image/包材/1671361105633.png)
    * 卡式瓶胶塞和铝盖
      * ![1671361082029](image/包材/1671361082029.png)
      * 卡式瓶和预灌封看起来差不多，有啥区别？
  * 按材质分类
    * 丁基胶塞
      * 目前市面上的都是丁基材质的；溴化胶塞和氯化胶塞区别在于处理工艺不同，适合不同类型药物。本身并无优劣之分
      * 覆膜丁基胶塞
      * 溴化丁基胶塞
      * 氯化丁基胶塞
  * 按包装（使用要求）
    * 普通包装（需洗、需硅化、需灭菌）
    * 免洗胶塞（免洗、免硅化、需灭菌）
    * 免洗免灭（免洗、免硅化、免灭菌，直接使用）
* 胶塞生产工艺
  * 胶塞生产：原料混炼→出片→硫化→冲边→清洗，重要的原料混炼、硫化、清洗3个步骤
* 胶塞的选择
  * 西林瓶
  * ![1671361058497](image/包材/1671361058497.png)
  * 预灌封
  * ![1671361051040](image/包材/1671361051040.png)

# 玻璃瓶


* 按形式分

  * 西林瓶
  * 卡式瓶
  * 预灌封
* 按材质分

  * 药用玻璃
    * 钠钙玻璃
    * 硼硅玻璃
      * 低硼硅
      * 中硼硅
      * 高硼硅
* 玻璃供应商

  * 肖特
  * 康宁
* 中硼硅玻璃

  * 性质

    * 内应力
    * 热膨胀系数
    * 耐水性
    * 耐酸碱性
    * 耐热性
    * 三氧化二硼含量
  * 成分
  * ![1671361427138](image/包材/1671361427138.png)
  * 比较
  * ![1671361439899](image/包材/1671361439899.png)
  * 为什么选择中硼硅作为注射剂包材？

    ![1671361463484](image/包材/1671361463484.png)

    * 中硼硅是最合理的药用玻璃选择

      ![1671361479789](image/包材/1671361479789.png)
  * 中硼硅玻璃特性
  * ![1671361486462](image/包材/1671361486462.png)
  * 中硼硅玻璃加工过程
  * ![1671361491766](image/包材/1671361491766.png)
* 以西林瓶为例，分为管制和模制
* 管制西林瓶制作过程

  * <<管制西林瓶制作过程making-machine-720p.mp4>>
* 加工中的关键因素-温度
* ![1671361506673](image/包材/1671361506673.png)
* ![1671361517707](image/包材/1671361517707.png)
* 包材的发展趋势

  * 中硼→免洗免灭→定制化
* 药包材法规更新

  * 关联审评→一并审评
  * 一并审评
  * ![1671361529599](image/包材/1671361529599.png)
* 西林瓶

  ![1671361538937](image/包材/1671361538937.png)

  * 材质
    * 中硼硅
    * 低硼硅
    * 钠钙玻璃
  * 成型工艺
    * 管制瓶
    * 模制瓶
  * 规格尺寸
    * 标准
      * ISO标准
      * YBB标准
      * 非常规尺寸
    * 按规格分类
    * ![1671361550282](image/包材/1671361550282.png)
    * 平肩、遛肩
  * 配套胶塞
    * 胶塞直径一般是2种

      ![1671361561917](image/包材/1671361561917.png)
* 预灌封

  * 图片
  * ![1671361567742](image/包材/1671361567742.png)
  * 材质
    * Type 1 中硼硅管制注射器
  * 规格尺寸
    * ![1671361585842](image/包材/1671361585842.png)
    * 带针注射器
    * ![1671361593711](image/包材/1671361593711.png)
    * 不带针注射器
    * ![1671361599378](image/包材/1671361599378.png)
    * ![1671361610446](image/包材/1671361610446.png)
* 成型工艺
* ![1671361615590](image/包材/1671361615590.png)
* ![1671361621461](image/包材/1671361621461.png)
* 配套胶塞

  * 护帽部分
  * ![1671361628651](image/包材/1671361628651.png)
  * ![1671361633502](image/包材/1671361633502.png)
  * ![1671361637578](image/包材/1671361637578.png)
  * ![1671361643449](image/包材/1671361643449.png)
* 胶塞部分
* ![1671361649454](image/包材/1671361649454.png)
* ![1671361654347](image/包材/1671361654347.png)
* 预灌封注射器选择的几大原则

  * 原研药的选择
  * 剂量要求
  * 灭菌方式
  * 注射方式
  * 胶塞选择
  * 是否对钨和硅油敏感
* 卡式瓶

  * 材质
    * 中硼硅，没有低硼硅和钠钙玻璃？
  * 规格尺寸
    * 1.5ml
    * 1.8ml
    * 3ml（一般选择）
  * 成型工艺
    * ![1671361669358](image/包材/1671361669358.png)


* 配套用具
  * 图片
  * ![1671361710181](image/包材/1671361710181.png)
  * 胶塞
  * 铝盖
  * 注射笔
* 应用实例
  * 胰岛素