法规和指南 BPOG USP 化药相容性(中国) 目的 研究工艺流体和接触部件的相互作用 研究的参数 时间 压力 温度 提取物 差的溶液条件(有代表性、标准的) 浸出物 根据提取物情况,实际工艺条件下进行,组件的提取物最终是会汇总到成品中的,每增加1个组件,提取物就会增多。 生产组件 高风险 膜包 介质 滤芯 # 放置方法 原理:要跟所有不同材质充分接触 正置:跟底部材质,一般为玻璃,卡式瓶为活塞 倒置:接触顶部,一般为胶塞 侧置:都接触到 水剂产品中,含气量多少可能会影响产品的稳定性