# 法规/指南

GB50591-2010洁净室施工及验收规范本标准

* JGT 382-2012 传递窗
* GBT 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法
* GBT 16293-2010
  医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
* GBT 16294-2010
  医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
* GBT 25915.1-2010 洁净室及相关受控环境
  第1部分：空气洁净度等级
* GBT 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境
  第3部分：检测方法

WS/T 367-2012医疗机构消毒技术规范C.6指出：紫外灯强度应不低于70μw/cm2（功率30w）

* 紫外消毒技术规范

| 工艺功能         | 部件实现<br />PID                | 确认项目                                                                                               |                            |
| ---------------- | -------------------------------- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------ | -------------------------- |
| 提供洁净空气风淋 | 风机、压差表、高效过滤器、均流膜 | 高效检漏<br />风速<br />初始压差<br />悬浮粒子<br />自净时间？<br />浮游菌<br />沉降菌<br />表面微生物 |                            |
| 消毒             | 紫外灯                           | 紫外照度确认<br />时钟准确                                                                             | 消毒后满足高级别洁净度要求 |
| CSV              |                                  | 权限？报警？                                                                                           |                            |
| 安全             |                                  | 互锁<br />噪声<br />急停<br />断电恢复                                                                 |                            |
| 洁净级别阻断     | 整体                             | 压差                                                                                                   |                            |

可以参考中科圣洁的紫外传递窗

## 紫外辐射照度

### 目的

确认传递窗的紫外辐射照度符合要求

### 可接受标准

开启紫外灯5min，各点位紫外辐射照度≥70uw/cm2

### 步骤

- 打开紫外灯5min 后，将紫外辐射照度测试探头置于距紫外线灯管下方垂直1m 中央
  及四角处，如传递窗操作区域高度不足1m，则在紫外线灯管垂直下方操作台面中央
  及四角处，将紫外辐射照度测试探头朝向灯管，测试紫外线灯辐照强度是否达到使用
  要求
- 测试点位示意图如下：
  - | 1 |   | 2 |
    | - | - | - |
    |   | 3 |   |
    | 4 |   | 5 |

    站立面向传递窗进门
- 依据消毒技术规范2002 版，当目标微生物不详时，照射剂量不应低于100000μW.s/cm2，选择紫外辐射照度最低的测试点按以下公式，计算紫外辐射最低建议时间：100000μW.s/cm2 ÷紫外辐射照度最低值÷60s

### 记录

| 测试点                      | 1 | 2   | 3   | 4   | 5   |
| --------------------------- | - | --- | --- | --- | --- |
| 测试值<br />（μw/cm2）     |   |     |     |     |     |
| 建议最低紫外辐射时间（min） |   | N/A | N/A | N/A | N/A |