* 需结合库存情况、销售计划、验证计划、放行时间、放假时间、公用系统(水系统)消毒 * 生产的特殊情况:公用系统错峰使用,水、气、汽、电 * 纯蒸汽 * 冻干机SIP和发酵罐SIP * 压缩空气 * 洗瓶机和发酵培养 * 发酵培养2天需要压缩空气的时间段大概为:下午15时至第二天13时,尽量不要将制剂洗瓶当天和发酵培养第一天放在一起 * 解决措施: * 一般灌装结束时间为下午18时,洗瓶结束时间为下午17时,故时间需提前3h * 配制岗需早上5时上班,灌装岗2人需6时上班,其他08:30上班,中午轮班吃饭 * 出箱时间大概在15时,按4h轧盖算,大概在19时轧盖结束 * 注射用水 * 纯化洗瓶和冻干机CIP * 下午CIP,晚上SIP? * 注射用水系统消毒时间(先消纯化水系统) * 间隔:30天 * 消毒没注射水 * 需避开工序: * 发酵:裂解配液 * 纯化:连着生产的话,每天都会用到 * 制剂:准备、灌装 * 纯化水 * 纯化水系统消毒时间 * 间隔:30天 * 消毒没纯蒸汽 * 需避开工序: * 发酵:发酵培养、放罐 * 纯化:连着生产的话,每天都会用到 * 制剂:准备 * QC需要的检验时间(春节安排) * 原液库存 * 成品库存 * 需要将发酵、纯化、制剂的原料批号备注出来 * 生产周期 * 发酵 * 6天1批,2批开始时间之间最少间隔3天,一般间隔2天 * 发酵放罐和裂解离心、盐析离心不能排在一起,会有人手冲突 * 放罐后(一般13:00结束)冻结,算上放罐当天,第4天融化、保存 * 最多只能存2批菌体 * 1个月最多安排8批 * 裂解(和纯化一起排,写纯化批号) * 会有存在裂解半批的情况吗???? * 3天1批 * 和后面纯化工序联动进行 * 纯化(速度决定工序) * 6天1批,2批开始时间之间最少间隔3天,一般间隔3天 * 纯化车间每5批(即10个循环)需要进行1次在位清洗(可提前),时间需要2天(可只安排1天),如果失败需要重现进行装柱、测柱效,时间需要1天 * 1个月最多排8批 * 生产紧的话可以3天安排1批,但是需要CIP的那批还是要5天 * 制剂 * 4天1批或者3天1批,一般按3天1批安排 * 1个月最多安排10批