# 法规/指南

GB50591-2010洁净室施工及验收规范本标准

* JGT 382-2012 传递窗
* GBT 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法
* GBT 16293-2010
  医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
* GBT 16294-2010
  医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
* GBT 25915.1-2010 洁净室及相关受控环境
  第1部分：空气洁净度等级
* GBT 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境
  第3部分：检测方法

WS/T 367-2012医疗机构消毒技术规范C.6指出：紫外灯强度应不低于70μw/cm2（功率30w）

NEBB 洁净室测试规范规定风速的相对标准偏差RSD不大于15%

* 紫外消毒技术规范

| 工艺功能         | 部件实现<br />PID                | 确认项目                                                                                                 |                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              |
| ---------------- | -------------------------------- | -------------------------------------------------------------------------------------------------------- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
| 提供洁净空气风淋 | 风机、压差表、高效过滤器、均流膜 | 风速<br />高效检漏<br />初始压差？<br />悬浮粒子<br />自净时间？<br />浮游菌<br />沉降菌<br />表面微生物 | 风速达到标准才可以满足该等级洁净区换气次数达到要求<br />高效检漏确保进入的都是洁净空气，确保将环境控制在该洁净等级下<br />初始压差是监控高效过滤器是否异常的标准<br />悬浮粒子是确认是否符合该洁净等级环境要求<br />自净时间是确认拥有的空调机组能在规定时间内将环境粒子浓度恢复的能力<br />浮游菌/沉降菌/表面微生物是确定该区域的微生物数符合该洁净等级标准 |
| 消毒             | 紫外灯+计时器                    | 紫外照度确认<br />时钟准确                                                                               | 消毒后满足高级别洁净度要求<br />紫外照度确保具有杀菌作用<br />时钟准确性确保杀菌的持续时间受控                                                                                                                                                                                                                                                               |
| CSV              |                                  | 报警？<br />权限？                                                                                       | 报警确认了系统异常时可以紧急提示<br />权限确保了操作员不会发生生产操作以外的误操作                                                                                                                                                                                                                                                                           |
| 安全             |                                  | 互锁<br />噪声<br />急停<br />断电恢复                                                                   | 噪声是确保人员安全健康<br />互锁是确保运行期间不会因为人员误操作而出现危险，<br />也不会因为人员误操作导致不同等级洁净区互通<br />急停确保紧急情况下能将机器停止检修<br />确保断电到送电的过程中设备不会自动运行导致维修人员陷入危险                                                                                                                         |
| 洁净级别阻断     | 整体                             | 压差                                                                                                     | 确保在洁净级别之间的设备对洁净级别的隔断没有影响                                                                                                                                                                                                                                                                                                             |

可以参考中科圣杰的紫外传递窗

## 风速

### 目的

确认传递窗的风速符合要求

### 可接受标准

风速及平均风速范围：0.36~0.54m/s

风速不均匀度：不大于0.25

风速相对标准偏差（NEBB规定）：不大于15%

### 步骤

采用校验过的风速仪测出读数，测试点位于散流板下游15~30cm处的平面上。将每个送风口均匀取5个点，如下图所示：

![1675425442822](image/紫外层流传递窗/1675425442822.png)

计算平均风速![](file:///C:\Users\Felix\AppData\Local\Temp\ksohtml24368\wps2.png)

按风速相对标准偏差（RSD）公式：

![1675425451381](image/紫外层流传递窗/1675425451381.png)

风速不均匀度公式：

![1675425572127](image/紫外层流传递窗/1675425572127.png)

## 高效检漏

### 目的

确定高效过滤器、过滤器框架及密封处是否有泄漏。

### 可接受标准

高效过滤器的最大透过率不大于0.01%。

### 步骤

将气溶胶发生器的发烟软管和静压箱的气溶胶注入口进行对接，启动气溶胶发生器，向高效过滤器上游注入PAO气溶胶烟雾。

将光度计的取样软管和静压箱的上游浓度取样口进行对接，启动光度计，切换到上游浓度检测档，检测高效过滤器上游气溶胶的浓度。

调整气溶胶发生器，使高效过滤器上游气溶胶烟雾浓度达到10μg/l~30μg/l，将光度计检测到的高效过滤器上游气溶胶烟雾浓度定义为100%。

将光度计切换到“0”档，当无气溶胶烟雾的样品空气通过光度计时，将光度计读数归零。将光度计切换到下游浓度检测档，使用扫描探头扫描高效过滤器下游浓度，扫描范围包括高效过滤器滤材、过滤器边框、静压箱及密封处。扫描过程中，应进行锯齿型有重叠扫描以保证所有检测区域均被检查。

扫描过程中，扫描探头距离高效过滤器出风面约2cm~4cm，扫描速度在3cm/s~5cm/s。

全程观察高效过滤器的透过率。

## 初始压差

### 目的

确认层流传递窗在风速合格内的压差范围以支持日常生产。

### 可接受标准

确认风速0.36m/s~0.54m/s时初始压差以支持日常压差监控（日常使用过程中压差标准：不低于初始压差或高于初始压差两倍）。

### 步骤

1. 层流传递窗风机运行20s后，进行测试。
2. 根据15.5中风速测试方法确定当高效过滤器均流膜各测试点的最低风速到达0.36m/s时，记录层流传递窗压差表的压差值即为初始压差。
3. 根据15.5中风速测试方法确定当高效过滤器均流膜各测试点的最高风速到达0.54m/s时，记录层流传递窗压差表的压差值即为初始压差。x悬浮粒子

## 悬浮粒子

### 目的

确认传递窗内部环境中的悬浮粒子数符合传递后区域的洁净度要求。

### 可接受标准

![1675427210059](image/紫外层流传递窗/1675427210059.png)

### 步骤

取样点：原料二车间、制剂三车间的传递窗面积均少于2m ^2^ ，故选取传递窗中心作为取样点，每个点完成5次循环测试。

取样频次：动态取样3次，静态取样3次。

取样量（取样时间不小于1min）：

![1675427261730](image/紫外层流传递窗/1675427261730.png)

取样程序：

将粒子计数器放置在传递窗台面上进行测试，取样头的放置位置应尽可能的接近已确定的采样点位置。采样时，粒子计数器取样头正对气流方向。距离工作台表面20cm高度取样。动态测试需要在传递窗中放置一个血清瓶模拟环境。

在粒子计数器上设定取样点编号、取样体积等参数后，启动粒子计数器，开始测试。

测试完成后，粒子计数器将自动停止运行。取回计数器结果，检查测试结果是否符合规定的限值。

## 自净时间

### 目的

确认层流传递窗在规定时间内能达到自净要求。

### 可接受标准

自净时间≤10min。

### 步骤

使用发烟笔在传递窗内发烟，将粒子计数器置于传递窗中央，开启粒子计数器，每隔一分钟进行一次测量，检测粒子浓度达到A级静态标准的100倍后，关闭所测传递窗门，记录时间T1和粒子数据并开启风机，直至悬浮粒子数符合A级洁净区的标准，记录时间T2和粒子数据。自净时间△t=T2-T1。

## 紫外辐射照度

### 目的

确认传递窗的紫外辐射照度符合要求

### 可接受标准

开启紫外灯5min，各点位紫外辐射照度≥70uw/cm2

### 步骤

- 打开紫外灯5min 后，将紫外辐射照度测试探头置于距紫外线灯管下方垂直1m 中央
  及四角处，如传递窗操作区域高度不足1m，则在紫外线灯管垂直下方操作台面中央
  及四角处，将紫外辐射照度测试探头朝向灯管，测试紫外线灯辐照强度是否达到使用
  要求
- 测试点位示意图如下：
  - | 1 |   | 2 |
    | - | - | - |
    |   | 3 |   |
    | 4 |   | 5 |

    站立面向传递窗进门
- 依据消毒技术规范2002 版，当目标微生物不详时，照射剂量不应低于100000μW.s/cm2，选择紫外辐射照度最低的测试点按以下公式，计算紫外辐射最低建议时间：100000μW.s/cm2 ÷紫外辐射照度最低值÷60s

### 记录

| 测试点                      | 1 | 2   | 3   | 4   | 5   |
| --------------------------- | - | --- | --- | --- | --- |
| 测试值<br />（μw/cm2）     |   |     |     |     |     |
| 建议最低紫外辐射时间（min） |   | N/A | N/A | N/A | N/A |