* 法规和指南

  * PDA TR 01
  * EN 285
  * GB8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求-自动控制型
* 物资准备

  * 生物指示剂
  * 打印纸
  * 打印色带
  * BD测试包
    * 新华
      * 使用条件：134℃  3.5min（210s），210±5Kpa，干燥时间：480s
      * 查纯蒸汽压力和温度关系表得知：2.1Kg/cm2（210KPa）对应温度为134.4℃
      * 图片
      * 灭菌后
      * ![1671354556562](image/湿热灭菌柜/1671354556562.png)
    * 3M
      * 使用条件：121℃-124℃，8min（480s）-8.3min（498s）
      * 灭菌前
      * ![1671354628011](image/湿热灭菌柜/1671354628011.png)
      * 灭菌后
      * ![1671354639075](image/湿热灭菌柜/1671354639075.png)
  * BI
    * 介绍
      * 菌含量≥106
      * 菌种属：ATCC7953  CMCC（中国医学微生物菌种保藏管理中心）是国内的，ATCC（American Type Culture Collection美国典型菌种保藏中心）是国外的
      * 压力蒸汽灭菌生物指示剂[自含式][嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂(ATCC7953)][菌管]
      * 指示剂上面是有一张呼吸纸，塑盖上有呼吸孔，夹破后培养基可以在孔中漏出，如果有染菌的可能会导致污染其他指示剂
      * 灭菌后要放凉再夹破，夹破后要立即竖立放置（用烧杯或培养皿）到培养箱中，防止培养基漏出
      * 3M有BI快速显示结果的，应该会很贵
    * 3M固体（1262S有106的）
      * 图片
      * ![1671354657464](image/湿热灭菌柜/1671354657464.png)
      * ![1671354663262](image/湿热灭菌柜/1671354663262.png)
      * ![1671354668575](image/湿热灭菌柜/1671354668575.png)
    * ACE固体（上海福泽爱斯）
      * 图片
      * ![1671354681645](image/湿热灭菌柜/1671354681645.png)
      * ![1671354686393](image/湿热灭菌柜/1671354686393.png)
      * ![1671354697358](image/湿热灭菌柜/1671354697358.png)
      * ![1671354703117](image/湿热灭菌柜/1671354703117.png)
      * ![1671354707664](image/湿热灭菌柜/1671354707664.png)
    * ACE液体（上海福泽爱斯）
      * 图片
      * ![1671354722505](image/湿热灭菌柜/1671354722505.png)
      * ![1671354729499](image/湿热灭菌柜/1671354729499.png)
      * ![1671354735573](image/湿热灭菌柜/1671354735573.png)
* 仪器准备

  * 干井
  * 温度验证仪
  * 标准温度探头
  * 培养烘箱
  * 湿热灭菌柜
* 校准

  * 一般会有一个标准温度探头和干井
* SIP
* 空载热分布
* 装载热分布
* 装载热穿透和生物指示剂挑战
* 探头布点
* ![1671354747574](image/湿热灭菌柜/1671354747574.png)
* 装载方式图
* 温度验证可接收标准

  * GMP指南（2010版）无菌药品 10.2.3 湿热灭菌确认与验证
  * ![1671354768244](image/湿热灭菌柜/1671354768244.png)
  * 汇总图片
  * ![1671354775586](image/湿热灭菌柜/1671354775586.png)
* 做空载能反应出设备本身的性能是否达标，做满载是测试设备是否能符合使用要求最冷点用F0值来算
* 法规没有规定一定要做负载热分布，但热穿透的探头位置应根据热分布的情况来定
* 负载热分布做的是灭菌柜性能，负载热穿透做的是灭菌程序性能
* 空载热分布（121℃~124℃，灭菌5min后同一时刻ΔT≤2℃，控制探头和相邻探头温差≤1℃）→满载热穿透（F0≥15min，胶塞、铝盖只做最大装载）+BI
* 冻干粉针剂的胶塞灭菌要做干燥效果？
* Q&A

  * 为什么湿热灭菌验证时，探头会有水渗出？
    * 防止水汽渗到集线器上
  * 有移动探头的灭菌柜以哪个为温度控制探头？
    * 水剂灭菌柜
      * 固体程序（织物、器械）：温度控制探头为疏水处探头
      * 液体程序：温度控制探头为移动探头