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  • 类别
    • 紫外

      • 紫外线最具杀伤力波长253.7nm
      • 紫外灯下1m处检测照射强度不得低于70μW/cm2
      • 实际使用过程中紫外灯杀菌力会随使用时间的增加而减弱
      • 紫外线对物品的穿透能力较差
      • 一般在传递窗和小空间中使用
      • 紫外照射过程中一般会将氧气电离形成臭氧3O₂+hv=2O₃吸收185nm波长紫外光
    • 臭氧

    • 原理:臭氧在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解为氧气和单个氧原子,而氧原子又具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,氧原子又自行重新结合成氧分子,残留极小。

    • 消毒的关键是控制臭氧浓度

    • 验证最差点的浓度和残留度

    • 由于臭氧分解较快,所以很难控制洁净厂房所有位置的浓度均能达到要求,容易存在消毒死角。

    • 甲醛

    • 熏蒸流程(参考)

    • 安全

    • 甲醛是致癌物质,需要特别注意人员的安全

    • 过国外的认证的一般都不可以使用甲醛熏蒸

    • 准备

    • 试剂37%甲醛溶液、25%氨水

    • 用量10ml 37%甲醛溶液/m³25%氨水=0.7135×甲醛

    • 熏蒸和密闭时间

    • 甲醛熏蒸的密闭熏蒸时间为12h

    • 氨水中和时间为3h

    • 换气时间为12h

    • 防护工具:防毒面具

    • 检测工具:甲醛浓度测试仪、生物指示剂

    • 物料需密封处理

    • 不能密封处理的搬出洁净区

    • 熏蒸

    • 关闭全部新风、排风阀门,切断洁净区内门禁连锁电源

    • 将生产区内各房间之间的门和传递窗高级别侧的门打开,堵住洁净区入口门的风门

    • 外挂熏蒸警示牌

    • 操作工戴好口罩和防护眼镜,按照熏蒸区域和空调系统体积计算出甲醛和暗算用量,

    • 加入专用的蒸发器中,密封

    • 将生物指示剂按照布点图布好,要注意不要…..

    • 控制温湿度开启空调机组做室内空气循环10~15min控制室内温度25~30min湿度为60~70%

    • 进行甲醛熏蒸消毒

    • 中和

    • 升温+全排风(放到换气中?)

    • 用敞口容器承装加热,置放在空调初中效过滤器之间,在空调净化机组回风口基本只能闻到氨气味道为止

    • 换气

    • 待氨水还原结束后打开空调新风排风系统换风运行12h

    • 恢复(怎么进去弄?)

    • 将回风、排风及新风口调节至规定大小,打开空调开始正常运转

    • 闭合洁净区内门禁连锁电源

    • 将房门、传递窗门及门回风恢复到正常状态

    • 摘下消毒警示牌

    • 将搬出的物品搬回原来的位置

    • 残留检测

    • QC人员对洁净区的空气进行取样检测甲醛残留符合标准后方可进行生产

    • 标准0.1PPM,人体感受:以不熏眼睛为宜

    • 检测方法排风阶段在排风口用甲醛浓度测试仪检测残留浓度接近1PPM时可考虑穿戴好防护用具进入洁净区外围检测残留浓度根据外围情况考虑检测洁净区内的残留

    • 甲醛环境消毒设备表面残留做

    • 论文:《制药洁净厂房设备设施表面甲醛残留的测定》石药集团河北中润制药有限公司

    • 空气残留和设备表面残留都需要做,可以擦拭取样的方法,结合紫外分光光度计监测设备表面残留

    • VHP

    • 有腐蚀性,对厂房和送风系统腐蚀

    • 杀孢子剂喷雾

    • 不要有酸的,刺激人流口水