989 B

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核查重点

真实性、一致性

申报资料与注册和现场的一致性

生产质量管理能力

生产质量管理情况

动态生产：能不能持续稳定生产出合格的产品

核查方式

看不到的工序都要录像

核查上报资料一致性

一周左右，相当于核查1批

3批间一致性

1个月左右，在资料一致性的基础上，还要看到3批间的一致性

容易落缺陷的点

控制措施落实情况，是否合理

偏差

变更

CAPA

人员准备

做好迎检室核查回答问题和现场核查2拨人的准备

人员与培训

组织架构

花名册

培训档案

关键物料平衡

最近官方检查整改情况

制剂的核查重点

商业化生产能力

无菌保障

C级区肯定进去，B级区不一定会进去

要做好进入B级区的准备

MFV+洗烘灌+灭菌柜+物品传递

灯检收率

研制现场

着重数据真实性，测试重新进行需要经过批准

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