BioP/湿热灭菌柜.md at main - BioP - Gitea: Git with a cup of tea

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法规和指南
- PDA TR 01
- EN 285
- GB8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求-自动控制型
物资准备
- 生物指示剂
- 打印纸
- 打印色带
- BD测试包
  - 新华
    - 使用条件：134℃ 3.5min（210s），210±5Kpa，干燥时间：480s
    - 查纯蒸汽压力和温度关系表得知：2.1Kg/cm2（210KPa）对应温度为134.4℃
    - 图片
    - 灭菌后
  - 3M
    - 使用条件：121℃-124℃，8min（480s）-8.3min（498s）
    - 灭菌前
    - 灭菌后
- BI
  - 介绍
    - 菌含量≥106
    - 菌种属：ATCC7953 CMCC（中国医学微生物菌种保藏管理中心）是国内的，ATCC（American Type Culture Collection美国典型菌种保藏中心）是国外的
    - 压力蒸汽灭菌生物指示剂[自含式][嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂(ATCC7953)][菌管]
    - 指示剂上面是有一张呼吸纸，塑盖上有呼吸孔，夹破后培养基可以在孔中漏出，如果有染菌的可能会导致污染其他指示剂
    - 灭菌后要放凉再夹破，夹破后要立即竖立放置（用烧杯或培养皿）到培养箱中，防止培养基漏出
    - 3M有BI快速显示结果的，应该会很贵
  - 3M固体（1262S有106的）
    - 图片
  - ACE固体（上海福泽爱斯）
    - 图片
  - ACE液体（上海福泽爱斯）
    - 图片
仪器准备
- 干井
- 温度验证仪
- 标准温度探头
- 培养烘箱
- 湿热灭菌柜
校准
- 一般会有一个标准温度探头和干井
SIP
空载热分布
装载热分布
装载热穿透和生物指示剂挑战
探头布点
装载方式图
温度验证可接收标准
- GMP指南（2010版）无菌药品 10.2.3 湿热灭菌确认与验证
- 汇总图片
做空载能反应出设备本身的性能是否达标，做满载是测试设备是否能符合使用要求最冷点用F0值来算
法规没有规定一定要做负载热分布，但热穿透的探头位置应根据热分布的情况来定
负载热分布做的是灭菌柜性能，负载热穿透做的是灭菌程序性能
空载热分布（121℃~124℃，灭菌5min后同一时刻ΔT≤2℃，控制探头和相邻探头温差≤1℃）→满载热穿透（F0≥15min，胶塞、铝盖只做最大装载）+BI
冻干粉针剂的胶塞灭菌要做干燥效果？
Q&A
- 为什么湿热灭菌验证时，探头会有水渗出？
  - 防止水汽渗到集线器上
- 有移动探头的灭菌柜以哪个为温度控制探头？
  - 水剂灭菌柜
    - 固体程序（织物、器械）：温度控制探头为疏水处探头
    - 液体程序：温度控制探头为移动探头

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