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更衣过程应避免的污染
气流污染
接触污染
更衣过程的控制措施
气流控制
人员更衣过程应该是逆流而上的,体现出来就是压差控制
接触控制
进门口开始算:
换鞋:通过换鞋凳分区域,避免脚底
洗手:减少手上面的粒子、微生物
为什么只吸收不洗脚?
手部烘干:手有水,会滴到其他地方;手湿会稀释后面消毒的酒精(影响有多大不知道)
手部消毒:杀菌
手部喷完酒精应该怎么操作?
开门进下一个房间:手肘开门
眼镜问题:能不能一直戴着眼镜完成整个更衣流程?
眼镜要消毒,在哪一步消毒?喷酒精→洗手→喷酒精:同一个喷壶接触了洗手前后的手
洗完手拿干净的眼镜,眼镜还不能佩戴上
一更:消毒手、眼镜→戴口罩:→穿上衣→穿下衣(跨区域)→戴手套→手消→消眼镜→拿眼镜
二更:消毒手、眼镜→戴口罩:→穿连体衣→穿鞋(跨区域)→戴眼镜→戴眼罩→戴手套→全身消毒
# 更衣验证
确认接触碟是否足够
确认人员和更衣时间( 需和QC微生物提前确定时间, 和其他部门确定人员)
人员培训, 标准为10min熟练、正确地完成更衣, 达到标准方可进行更衣确认
确定更衣确认人员顺序表、拍摄视频人员,通知相关人员
环境清场、酒精配制过滤、洁净服灭菌
进行更衣确认并拍摄(如有问题可中断,重新开始)
视频存放位置:制剂→验证→工艺方法类→更衣程序验证→更衣视频,以“日期-人员名称-内衣OR外衣-进行次数”对视频进行命名
5天后向QC微生物要表面菌培养结果
编写报告→报告审批
无菌更衣酒精问题:
大清或清理手消器的时候带瓶密封的乙醇或其他消毒剂,杀孢子剂擦拭灭菌外表面