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BioP/相容性研究.md

692 B

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法规和指南

BPOG

USP

化药相容性(中国)

目的

研究工艺流体和接触部件的相互作用

研究的参数

时间

压力

温度

提取物

差的溶液条件(有代表性、标准的)

浸出物

根据提取物情况实际工艺条件下进行组件的提取物最终是会汇总到成品中的每增加1个组件提取物就会增多。

生产组件

高风险

膜包

介质

滤芯

放置方法

原理:要跟所有不同材质充分接触

正置:跟底部材质,一般为玻璃,卡式瓶为活塞

倒置:接触顶部,一般为胶塞

侧置:都接触到

水剂产品中,含气量多少可能会影响产品的稳定性