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法规和指南
BPOG
USP
化药相容性(中国)
目的
研究工艺流体和接触部件的相互作用
研究的参数
时间
压力
温度
提取物
差的溶液条件(有代表性、标准的)
浸出物
根据提取物情况,实际工艺条件下进行,组件的提取物最终是会汇总到成品中的,每增加1个组件,提取物就会增多。
生产组件
高风险
膜包
介质
滤芯
原理:要跟所有不同材质充分接触
正置:跟底部材质,一般为玻璃,卡式瓶为活塞
倒置:接触顶部,一般为胶塞
侧置:都接触到
水剂产品中,含气量多少可能会影响产品的稳定性