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需结合库存情况、销售计划、验证计划、放行时间、放假时间、公用系统(水系统)消毒
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生产的特殊情况:公用系统错峰使用,水、气、汽、电
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纯蒸汽
- 冻干机SIP和发酵罐SIP
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压缩空气
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洗瓶机和发酵培养
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发酵培养2天需要压缩空气的时间段大概为:下午15时至第二天13时,尽量不要将制剂洗瓶当天和发酵培养第一天放在一起
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解决措施:
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一般灌装结束时间为下午18时,洗瓶结束时间为下午17时,故时间需提前3h
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配制岗需早上5时上班,灌装岗2人需6时上班,其他08:30上班,中午轮班吃饭
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出箱时间大概在15时,按4h轧盖算,大概在19时轧盖结束
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注射用水
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纯化洗瓶和冻干机CIP
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下午CIP,晚上SIP?
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注射用水系统消毒时间(先消纯化水系统)
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间隔:30天
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消毒没注射水
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需避开工序:
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发酵:裂解配液
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纯化:连着生产的话,每天都会用到
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制剂:准备、灌装
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纯化水
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纯化水系统消毒时间
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间隔:30天
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消毒没纯蒸汽
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需避开工序:
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发酵:发酵培养、放罐
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纯化:连着生产的话,每天都会用到
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制剂:准备
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QC需要的检验时间(春节安排)
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原液库存
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成品库存
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需要将发酵、纯化、制剂的原料批号备注出来
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生产周期
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发酵
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6天1批,2批开始时间之间最少间隔3天,一般间隔2天
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发酵放罐和裂解离心、盐析离心不能排在一起,会有人手冲突
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放罐后(一般13:00结束)冻结,算上放罐当天,第4天融化、保存
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最多只能存2批菌体
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1个月最多安排8批
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裂解(和纯化一起排,写纯化批号)
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会有存在裂解半批的情况吗????
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3天1批
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和后面纯化工序联动进行
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纯化(速度决定工序)
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6天1批,2批开始时间之间最少间隔3天,一般间隔3天
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纯化车间每5批(即10个循环)需要进行1次在位清洗(可提前),时间需要2天(可只安排1天),如果失败需要重现进行装柱、测柱效,时间需要1天
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1个月最多排8批
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生产紧的话可以3天安排1批,但是需要CIP的那批还是要5天
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制剂
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4天1批或者3天1批,一般按3天1批安排
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1个月最多安排10批