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参考法规/指南

密理博课件

美国GMP：US GMP 21 CFR Parts 210 &211

欧盟GMP：EU GMP Annex 1 Sterile Medicinal Products

FDA无菌工艺指南（2004版）： FDA Aseptic Processing Guidelines

PDA技术报告26：PDA Technical Report 26

ISO/DIS 13408-2 无菌工艺：ISO/DIS 13408-2 Aseptic Processing

目的：为什么要进行除菌过滤器验证

确保无菌工艺的稳定性及可重现性

各国法规的要求

职责

滤器供应商

过滤器设计确认

过滤器制造确认

过滤器质量检验

批次细菌挑战试验，100%滤器完整性测试

提供过滤器验证指南（产品的验证信息）

滤器使用方

根本上负责过滤器的验证，利用外部有测试资质的实验室进行过滤器验证测试是可被接受的

审计过滤器供应商-生产设施及质量管理体系

过滤器的选型（在滤器生产商的指导下进行）

过滤器/产品特定的验证研究

确定过滤器与产物之间的兼容性-通过适当的过滤器筛选，化学兼容性表及产物测试

工艺验证：验证每一个过滤工艺

验证过滤器灭菌次数（重复使用）

验证清洁次数（重复使用）

在过滤器的参数范围内进行操作

确认操作员资质

流程

验证总计划→工艺调查表→验证方案→报告→验证总文件

过滤器的无菌保证

过滤设计

过滤性研究

加工

过滤器的灭菌

在线灭菌（SIP）验证

过滤器的完整性测试

产品规格参数

检测仪的IQ、OQ

过滤器性能

细菌截留

兼容性

析出物

吸附性

生物负荷的降低

取样设备IQ、OQ

微生物方法验证PQ性能

培训

滤器操作者资格证书

灭菌过程设计，SOP的执行

除菌级过滤器验证的项目

生物性质

毒性试验

微生物截留试验

菌种，安全性

浓度

体积

流速：2~4L/min，cm2

压力：0.2mPa~30psi

产品细菌截留验证

抑菌反应、裂菌反应

阴性对照

过程

灭菌

润湿：生理盐水

完整性