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更衣过程应避免的污染

气流污染

接触污染

更衣过程的控制措施

气流控制

人员更衣过程应该是逆流而上的,体现出来就是压差控制

接触控制

进门口开始算:

换鞋:通过换鞋凳分区域,避免脚底

洗手:减少手上面的粒子、微生物

为什么只吸收不洗脚?

手部烘干:手有水,会滴到其他地方;手湿会稀释后面消毒的酒精(影响有多大不知道)

手部消毒:杀菌

手部喷完酒精应该怎么操作?

开门进下一个房间:手肘开门

眼镜问题:能不能一直戴着眼镜完成整个更衣流程?

眼镜要消毒,在哪一步消毒?喷酒精→洗手→喷酒精:同一个喷壶接触了洗手前后的手

洗完手拿干净的眼镜,眼镜还不能佩戴上

一更:消毒手、眼镜→戴口罩:→穿上衣→穿下衣(跨区域)→戴手套→手消→消眼镜→拿眼镜

二更:消毒手、眼镜→戴口罩:→穿连体衣→穿鞋(跨区域)→戴眼镜→戴眼罩→戴手套→全身消毒

更衣验证

确认接触碟是否足够

确认人员和更衣时间需和QC微生物提前确定时间和其他部门确定人员

人员培训标准为10min熟练、正确地完成更衣达到标准方可进行更衣确认

确定更衣确认人员顺序表、拍摄视频人员,通知相关人员

环境清场、酒精配制过滤、洁净服灭菌

进行更衣确认并拍摄(如有问题可中断,重新开始)

视频存放位置:制剂→验证→工艺方法类→更衣程序验证→更衣视频,以“日期-人员名称-内衣OR外衣-进行次数”对视频进行命名

5天后向QC微生物要表面菌培养结果

编写报告→报告审批

无菌更衣酒精问题:

大清或清理手消器的时候带瓶密封的乙醇或其他消毒剂,杀孢子剂擦拭灭菌外表面