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胶塞

胶塞分类

- 按用途分
  - 西林瓶胶塞
    - 冻干胶塞
      - 胶塞较长，预留有缺口
    - 普通胶塞
    - ISO尺寸
      - 外径13mm，内径7mm
      - 外径20mm，内径12.6mm
  - 预灌封胶塞和护帽
    - 带针注射器
    - 不带针注射器
  - 卡式瓶胶塞和铝盖
    - 卡式瓶和预灌封看起来差不多，有啥区别？
- 按材质分类
  - 丁基胶塞
    - 目前市面上的都是丁基材质的；溴化胶塞和氯化胶塞区别在于处理工艺不同，适合不同类型药物。本身并无优劣之分
    - 覆膜丁基胶塞
    - 溴化丁基胶塞
    - 氯化丁基胶塞
- 按包装（使用要求）
  - 普通包装（需洗、需硅化、需灭菌）
  - 免洗胶塞（免洗、免硅化、需灭菌）
  - 免洗免灭（免洗、免硅化、免灭菌，直接使用）
胶塞生产工艺
- 胶塞生产：原料混炼→出片→硫化→冲边→清洗，重要的原料混炼、硫化、清洗3个步骤
胶塞的选择
- 西林瓶
- 预灌封

玻璃瓶

按形式分
- 西林瓶
- 卡式瓶
- 预灌封
按材质分
- 药用玻璃
  - 钠钙玻璃
  - 硼硅玻璃
    - 低硼硅
    - 中硼硅
    - 高硼硅
玻璃供应商
- 肖特
- 康宁
中硼硅玻璃
- 性质
  - 内应力
  - 热膨胀系数
  - 耐水性
  - 耐酸碱性
  - 耐热性
  - 三氧化二硼含量
- 成分
- 比较
- 为什么选择中硼硅作为注射剂包材？
  - 中硼硅是最合理的药用玻璃选择
- 中硼硅玻璃特性
- 中硼硅玻璃加工过程
以西林瓶为例，分为管制和模制
管制西林瓶制作过程
- <<管制西林瓶制作过程making-machine-720p.mp4>>
加工中的关键因素-温度
包材的发展趋势
- 中硼→免洗免灭→定制化
药包材法规更新
- 关联审评→一并审评
- 一并审评
西林瓶
- 材质
  - 中硼硅
  - 低硼硅
  - 钠钙玻璃
- 成型工艺
  - 管制瓶
  - 模制瓶
- 规格尺寸
  - 标准
    - ISO标准
    - YBB标准
    - 非常规尺寸
  - 按规格分类
  - 平肩、遛肩
- 配套胶塞
  - 胶塞直径一般是2种
预灌封
- 图片
- 材质
  - Type 1 中硼硅管制注射器
- 规格尺寸
  - 带针注射器
  - 不带针注射器
成型工艺
配套胶塞
- 护帽部分
胶塞部分
预灌封注射器选择的几大原则
- 原研药的选择
- 剂量要求
- 灭菌方式
- 注射方式
- 胶塞选择
- 是否对钨和硅油敏感
卡式瓶
- 材质
  - 中硼硅，没有低硼硅和钠钙玻璃？
- 规格尺寸
  - 1.5ml
  - 1.8ml
  - 3ml（一般选择）
- 成型工艺
配套用具
- 图片
- 胶塞
- 铝盖
- 注射笔
应用实例
- 胰岛素

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玻璃瓶

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