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目的:统计生产过程中跟CQA有关的CPP和收率等,观察变化的地方,分析原因,得出结论
研发工作分类:
工艺开发(生产也可以在做的)
注册
病理、毒理(医药学方面的)
明确质(CQA)和量(收率)和检验技术的关系
明确需要统计的数据
数据统计:统计跟CQA相关的数据,明确标准,作图,看下平均值和最值,最值的原因,历史最值
分析:分析变化(偏离)的原因和工艺(该工序和相关工序的,该批次和后续批次)相关的变化
结论:根据分析变化的结果得出结论
制剂这边的CQA???
问题→原因→解决→预防
工作中的想法