You can not select more than 25 topics
Topics must start with a letter or number, can include dashes ('-') and can be up to 35 characters long.
1.2 KiB
1.2 KiB
新建车间厂房、公用工程、空调系统、环境确认、设备IOPQ、人流和物流进入洁净生产区、环境清洁消毒效果确认、培养基模拟灌装、工艺验证和清洁验证
以倒推的方法：
一、验证的先后顺序 1、计量的验证（检定或校准）。2、实验室环境监测合格，检验仪器和检验方法的验证。3、厂房、公用系统的验证。4、物料验证。5、关键设备的验证。6、生产工艺验证（与设备的性能确认和清洁验证同时进行）。7、清洁消毒验证。计量验证：计量器具及仪器的鉴定和校验，按国家计量部门的法规进行。对属于强制性检定的计量器具及仪器应有合格证明。``物料验证包括：除物料质量标准应符合法定标准及企业内控标准外，对供应商的工艺，管理质量的评估及确认，以及是否符合本企业产品质量要求的确认
- 最差条件
- 最差条件合格，正常条件下就更可靠了
- 并不是人为地创造一个可能导致环境超出允许操作条件地或可能导致系统失效地情况
- 安全系数
- 类似最差条件，在正常条件下增加1个安全系数，比正常条件更差