层析原理

## 使用1mM PB的目的

冲走OH离子，层析柱碱洗后使用注水冲洗，但NaOH冲柱会吸附OH根离子，用注水难冲走，所以使用1mM PB

## 脱盐的目的

原液中含有5mM PB，用1mM PB置换可以降低药液中的离子浓度，因为处方中辅料含有大量离子，可能会导致蛋白发生盐析，低盐药液会澄清

图谱异常

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毛刺峰：

管路气泡

设备故障或不稳定（先确认硬件问题）

隔膜泵和紫外在一张桌子上，隔膜泵运行过程中震动影响紫外稳定性

新旧设备串联看差异

双峰：

柱子出现干柱（大气泡）

气泡来源

操作：

换管时操作或其他操作跑空引入

设备：

密闭性不好

物料：

水：含气量高

压力大、温度低水中含气量高

未调节水系统时，拆柱过程看到有气泡冒出，调节后看不出了

制水系统

提高制水设定限，减少注射用水储罐的空腔体积

降低循环泵压力，降低循环流速，降低压力

储水罐的空气滤芯透气量是否满足要求（加热干燥功能）

注射用水使用点不能放水放太快，出水温度在20~23℃之间，避免温度过低

怎么测定谁的含气量？使用生产前接水放置，观察产气量

原因：

平衡液：

原液：

20年原液没有2~8℃冻存，21年原液要冻存后上样

操作：除NaOH不能过滤芯外，全部过滤芯

展开

水溶液制剂也要主要水的含气量→配制→分装到各个小瓶中

# 措施

原则：G25跟制剂投料的PB分开，配方体现按原来的不变

制剂配10mM投料，纯化配0.1M母液配制30L左右够1个月使用的量，有效期要做到1个月

实际多投的16g另外买1瓶回来，每次称20g补过来，第一次的可以做损耗

变更与纳音：提高浓度，减少配制次数，提高生产效率

统计相关涉及文件和工作
