You can not select more than 25 topics
Topics must start with a letter or number, can include dashes ('-') and can be up to 35 characters long.
1.9 KiB
1.9 KiB
层析原理
使用1mM PB的目的
冲走OH离子，层析柱碱洗后使用注水冲洗，但NaOH冲柱会吸附OH根离子，用注水难冲走，所以使用1mM PB
脱盐的目的
原液中含有5mM PB，用1mM PB置换可以降低药液中的离子浓度，因为处方中辅料含有大量离子，可能会导致蛋白发生盐析，低盐药液会澄清
图谱异常
回顾历史
毛刺峰：
管路气泡
设备故障或不稳定（先确认硬件问题）
隔膜泵和紫外在一张桌子上，隔膜泵运行过程中震动影响紫外稳定性
新旧设备串联看差异
双峰：
柱子出现干柱（大气泡）
气泡来源
操作：
换管时操作或其他操作跑空引入
设备：
密闭性不好
物料：
水：含气量高
压力大、温度低水中含气量高
未调节水系统时，拆柱过程看到有气泡冒出，调节后看不出了
制水系统
提高制水设定限，减少注射用水储罐的空腔体积
降低循环泵压力，降低循环流速，降低压力
储水罐的空气滤芯透气量是否满足要求（加热干燥功能）
注射用水使用点不能放水放太快，出水温度在20~23℃之间，避免温度过低
怎么测定谁的含气量？使用生产前接水放置，观察产气量
原因：
平衡液：
原液：
20年原液没有2~8℃冻存，21年原液要冻存后上样
操作：除NaOH不能过滤芯外，全部过滤芯
展开
水溶液制剂也要主要水的含气量→配制→分装到各个小瓶中
措施
原则：G25跟制剂投料的PB分开，配方体现按原来的不变
制剂配10mM投料，纯化配0.1M母液配制30L左右够1个月使用的量，有效期要做到1个月
实际多投的16g另外买1瓶回来，每次称20g补过来，第一次的可以做损耗
变更与纳音：提高浓度，减少配制次数，提高生产效率
统计相关涉及文件和工作