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层析原理
## 使用1mM PB的目的
冲走OH离子, 层析柱碱洗后使用注水冲洗, 但NaOH冲柱会吸附OH根离子, 用注水难冲走, 所以使用1mM PB
## 脱盐的目的
原液中含有5mM PB, 用1mM PB置换可以降低药液中的离子浓度, 因为处方中辅料含有大量离子, 可能会导致蛋白发生盐析, 低盐药液会澄清
图谱异常
回顾历史
毛刺峰:
管路气泡
设备故障或不稳定(先确认硬件问题)
隔膜泵和紫外在一张桌子上,隔膜泵运行过程中震动影响紫外稳定性
新旧设备串联看差异
双峰:
柱子出现干柱(大气泡)
气泡来源
操作:
换管时操作或其他操作跑空引入
设备:
密闭性不好
物料:
水:含气量高
压力大、温度低水中含气量高
未调节水系统时,拆柱过程看到有气泡冒出,调节后看不出了
制水系统
提高制水设定限,减少注射用水储罐的空腔体积
降低循环泵压力,降低循环流速,降低压力
储水罐的空气滤芯透气量是否满足要求(加热干燥功能)
注射用水使用点不能放水放太快, 出水温度在20~23℃之间, 避免温度过低
怎么测定谁的含气量?使用生产前接水放置,观察产气量
原因:
平衡液:
原液:
20年原液没有2~8℃冻存, 21年原液要冻存后上样
操作: 除NaOH不能过滤芯外, 全部过滤芯
展开
水溶液制剂也要主要水的含气量→配制→分装到各个小瓶中
# 措施
原则: G25跟制剂投料的PB分开, 配方体现按原来的不变
制剂配10mM投料, 纯化配0.1M母液配制30L左右够1个月使用的量, 有效期要做到1个月
实际多投的16g另外买1瓶回来, 每次称20g补过来, 第一次的可以做损耗
变更与纳音:提高浓度,减少配制次数,提高生产效率
统计相关涉及文件和工作